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건강한 피험자에서 단일 화합물 정제와 비교한 엠파글리플로진/메트포르민 연장 방출의 고정 용량 조합 정제의 생물학적 동등성

2017년 1월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim

고지방, 고칼로리 식사(개방 라벨 , 무작위, 단일 용량, 교차 시험)

이 시험의 목적은 식사 조건 하에서 엠파글리플로진 및 메트포르민 연장 방출의 유리 조합과 비교하여 엠파글리플로진 및 메트포르민 연장 방출을 함유하는 새로 개발된 고정 용량 조합(FDC) 정제의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach an der Riss, 독일
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 건강한 남녀 과목

제외 기준:

- 건강 상태와 관련된 모든 일탈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고정 용량 조합
단일 용량 엠파글리플로진/메트포르민
의약품: 엠파글리플로진/메트포르민
고정 용량 복합 정제로 제공되는 단일 용량 엠파글리플로진/메트포르민
활성 비교기: 단일 정제 조합
단일 용량 empagliflozin 및 metformin
의약품: 메트포르민
정제로 제공되는 단일 용량의 메트포르민
의약품: 엠파글리플로진
정제로 제공되는 엠파글리플로진 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 엠파글리플로진의 AUC0-tz
기간: - 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
- 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
혈장 내 메트포르민의 Cmax
기간: - 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도
- 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
혈장 내 메트포르민의 AUC0-tz
기간: - 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
- 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
혈장 내 엠파글리플로진의 Cmax
기간: - 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
혈장 내 엠파글리플로진의 최대 측정 농도(Cmax)
- 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 메트포르민의 AUC0-무한대
기간: - 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적.
- 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
혈장 내 엠파글리플로진의 AUC0-무한대
기간: - 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-무한대)에 걸친 혈장 중 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적
- 투약 전 1:00시간 및 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h 및 72:00h 투약 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1276.15
  • 2014-002016-17 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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