Az empagliflozin/metformin nyújtott hatóanyag-leadású fix dózisú kombinációs tabletta bioekvivalenciája egészséges alanyoknál a monovegyületből készült tablettákkal összehasonlítva
2017. január 19. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az empagliflozin/metformin nyújtott hatóanyag-leadású (25 mg/1000 mg) fix dózisú kombinációs tabletta bioekvivalenciája az empagliflozin és metformin nyújtott hatóanyag-leadású tabletták szabad kombinációjával összehasonlítva egészséges alanyokban, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú nyílt étkezést követően , Randomizált, Egyadagos, Crossover Trial)
Ennek a vizsgálatnak a célja egy újonnan kifejlesztett empagliflozin és metformin elnyújtott felszabadulású fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta bioekvivalenciája az empagliflozin és metformin nyújtott hatóanyag-leadású szabad kombinációjával összehasonlítva, étkezés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach an der Riss, Németország
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fix dózisú kombináció
Egyszeri adag empagliflozin/metformin
|
Egyszeri dózisú empagliflozin/metformin fix dózisú kombinációs tabletta formájában
|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen tabletta kombináció
egyszeri adag empagliflozin és metformin
|
egyszeri adag metformin tabletta formájában
egyszeri adag empagliflozin tabletta formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Empagliflozin AUC0-tz a plazmában
Időkeret: -1:00 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-tz) tartó időintervallumban
|
-1:00 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után
|
|
Metformin Cmax a plazmában
Időkeret: -1:00 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után
|
A metformin maximális mért koncentrációja a plazmában
|
-1:00 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után
|
|
Metformin AUC0-tz a plazmában
Időkeret: -1:00 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig
|
-1:00 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után
|
|
Empagliflozin Cmax a plazmában
Időkeret: -1:00 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
|
-1:00 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metformin AUC0-végtelensége a plazmában
Időkeret: -1:00 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.
|
-1:00 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után
|
|
Empagliflozin AUC0-végtelensége a plazmában
Időkeret: -1:00 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után
|
Az empagliflozin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-végtelen)
|
-1:00 óra(h) a gyógyszer beadása előtt és 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 és 72:00 a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1276.15
- 2014-002016-17 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .