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Bioequivalenza di una compressa combinata a dose fissa di empagliflozin/metformina a rilascio prolungato rispetto a compresse monocomposte in soggetti sani

19 gennaio 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di una combinazione a dose fissa di compresse a rilascio prolungato di empagliflozin/metformina (25 mg/1000 mg) rispetto alla combinazione libera di compresse a rilascio prolungato di empagliflozin e metformina in soggetti sani dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico (un pasto in aperto , randomizzato, monodose, sperimentazione incrociata)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza di una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di nuova concezione contenente empagliflozin e metformina a rilascio prolungato rispetto alla combinazione libera di empagliflozin e metformina a rilascio prolungato a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach an der Riss, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti maschi e femmine sani

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione a dose fissa
Empagliflozin/metformina in dose singola
Droga: empagliflozin/metformina
Empagliflozin/metformina a dose singola somministrata come compressa combinata a dose fissa
Comparatore attivo: Combinazione di compresse singole
dosi singole di empagliflozin e metformina
Droga: metformina
dose singola di metformina somministrata in compresse
Droga: empagliflozin
dose singola di empagliflozin somministrata in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz di Empagliflozin nel plasma
Lasso di tempo: -1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tz)
-1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di Metformin in Plasma
Lasso di tempo: -1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata della metformina nel plasma
-1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz di metformina nel plasma
Lasso di tempo: -1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
-1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di Empagliflozin in Plasma
Lasso di tempo: -1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata di empagliflozin nel plasma (Cmax)
-1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-infinito di metformina nel plasma
Lasso di tempo: -1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
-1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-infinito di Empagliflozin nel plasma
Lasso di tempo: -1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-infinito)
-1:00 ora(h) prima della somministrazione del farmaco e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1276.15
  • 2014-002016-17 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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