Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence kombinované tablety s fixní dávkou empagliflozinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s tabletami s monosloučeninami u zdravých subjektů

19. ledna 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence kombinované tablety s fixní dávkou empagliflozinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (25 mg/1000 mg) ve srovnání s volnou kombinací tablet s prodlouženým uvolňováním empagliflozinu a metforminu u zdravých subjektů po vysoce tučném a kalorickém jídle (otevřená , Randomizované, Jedna dávka, Crossover Trial)

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci nově vyvinuté tablety s fixní kombinací dávek (FDC) obsahující empagliflozin a metformin s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s volnou kombinací empagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním za podmínek po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach an der Riss, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdravé mužské a ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli relevantní odchylka od zdravého stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní kombinace dávek
Jedna dávka empagliflozinu/metforminu
Lék: empagliflozin/metformin
Jedna dávka empagliflozinu/metforminu podávaná jako kombinovaná tableta s fixní dávkou
Aktivní komparátor: Kombinace jednotlivých tablet
jednorázové dávky empagliflozinu a metforminu
Lék: metformin
jednorázová dávka metforminu ve formě tablet
Lék: empagliflozin
jednorázová dávka empagliflozinu ve formě tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz empagliflozinu v plazmě
Časové okno: -1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz)
-1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
Cmax metforminu v plazmě
Časové okno: -1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě
-1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
AUC0-tz metforminu v plazmě
Časové okno: -1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace
-1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
Cmax empagliflozinu v plazmě
Časové okno: -1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax)
-1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-nekonečno metforminu v plazmě
Časové okno: -1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.
-1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
AUC0-nekonečno empagliflozinu v plazmě
Časové okno: -1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno)
-1:00 hodina(h) před podáním léku a 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h a 72:00h po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1276.15
  • 2014-002016-17 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit