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健常者におけるエンパグリフロジン/メトホルミン徐放固定用量配合錠剤の単剤錠剤との生物学的同等性

2017年1月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

高脂肪、高カロリーの食事（オープンラベル）後の健康な被験者におけるエンパグリフロジン/メトホルミン徐放錠の固定用量配合錠（25 mg/1000 mg）とエンパグリフロジンとメトホルミン徐放錠の遊離組み合わせとの生物学的同等性、ランダム化、単回投与、クロスオーバー試験）

この試験の目的は、エンパグリフロジンとメトホルミン徐放性錠剤を含む新しく開発された固定用量配合錠剤（FDC）の生物学的同等性を、摂食条件下でのエンパグリフロジンとメトホルミン徐放性自由組み合わせ錠剤と比較して実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach an der Riss、ドイツ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 健康な男性および女性の被験者

除外基準:

- 健康な状態からの関連する逸脱。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固定用量の組み合わせ
単回投与エンパグリフロジン/メトホルミン
薬：エンパグリフロジン/メトホルミン
単回用量のエンパグリフロジン/メトホルミンを固定用量の配合錠として投与
アクティブコンパレータ：単一錠剤の組み合わせ
エンパグリフロジンとメトホルミンの単回投与
薬：メトホルミン
錠剤として与えられるメトホルミンの単回投与
薬：エンパグリフロジン
錠剤として与えられるエンパグリフロジンの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のエンパグリフロジンの AUC0-tz
時間枠：- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
0から最後の定量化可能な濃度の時間までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジンの濃度-時間曲線下面積(AUC0-tz)
- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
血漿中のメトホルミンの Cmax
時間枠：- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
血漿中のメトホルミンの最大測定濃度
- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
血漿中のメトホルミンの AUC0-tz
時間枠：-薬剤投与の1:00時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、7薬剤投与後：00時、8時、10時、12時、24時、34時、48時、72時
0 から最後の定量可能な濃度の時点までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
-薬剤投与の1:00時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、7薬剤投与後：00時、8時、10時、12時、24時、34時、48時、72時
血漿中のエンパグリフロジンの Cmax
時間枠：-薬剤投与の1:00時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、7薬剤投与後：00時、8時、10時、12時、24時、34時、48時、72時
血漿中のエンパグリフロジンの最大測定濃度 (Cmax)
-薬剤投与の1:00時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、7薬剤投与後：00時、8時、10時、12時、24時、34時、48時、72時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のメトホルミンの AUC0-infinity
時間枠：- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積。
- 薬物投与の1時間前および0:30h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、5:00h、6:00h、7薬物投与後:00h、8:00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、および72:00h
血漿中のエンパグリフロジンの AUC0-infinity
時間枠：-薬剤投与の1:00時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、7薬剤投与後：00時、8時、10時、12時、24時、34時、48時、72時
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジンの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-無限大)
-薬剤投与の1:00時間前および0:30、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00、6:00、7薬剤投与後：00時、8時、10時、12時、24時、34時、48時、72時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1276.15
  • 2014-002016-17 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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