- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02230995
Empagliflotsiini/metformiini pitkävaikutteisen kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin bioekvivalenssi verrattuna monoyhdistetabletteihin terveillä koehenkilöillä
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Empagliflotsiini/metformiini pitkävaikutteisen kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (25 mg/1000 mg) bioekvivalenssi verrattuna vapaaseen empagliflotsiini- ja metformiini-pitkävaikutteisten tablettien yhdistelmään terveillä henkilöillä runsasrasvaisen, korkeakalorisen aterian jälkeen , satunnaistettu, kerta-annos, crossover-kokeilu)
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa hiljattain kehitetyn empagliflotsiinia ja metformiinia pitkitetysti vapauttavan tabletin (FDC) bioekvivalenssi verrattuna empagliflotsiinin ja metformiinin pitkitetysti vapauttavaan vapaaseen yhdistelmään ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach an der Riss, Saksa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa olennainen poikkeama terveestä tilasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kiinteä annosyhdistelmä
Kerta-annos empagliflotsiini/metformiini
|
Empagliflotsiini/metformiinin kerta-annos kiinteänä annoksena yhdistelmätablettina
|
Active Comparator: Yhden tabletin yhdistelmä
kerta-annoksia empagliflotsiinia ja metformiinia
|
kerta-annos metformiinia tabletteina
kerta-annos empagliflotsiinia tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Empagliflotsiinin AUC0-tz plasmassa
Aikaikkuna: -1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Empagliflotsiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-tz)
|
-1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Metformiinin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: -1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Suurin mitattu metformiinipitoisuus plasmassa
|
-1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Metformiinin AUC0-tz plasmassa
Aikaikkuna: -1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
|
-1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Empagliflotsiinin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: -1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
|
-1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metformiinin AUC0-infinity plasmassa
Aikaikkuna: -1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
|
-1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Empagliflotsiinin AUC0-infinity plasmassa
Aikaikkuna: -1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön)
|
-1:00 tunti(h) ennen lääkkeen antamista ja 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1276.15
- 2014-002016-17 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .