Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność tabletki złożonej o ustalonej dawce empagliflozyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z tabletkami monozwiązków u zdrowych osób

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biorównoważność tabletki złożonej o stałej dawce empagliflozyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (25 mg/1000 mg) w porównaniu z połączeniem empagliflozyny i metforminy w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku (badanie otwarte , randomizowane, pojedyncza dawka, próba krzyżowa)

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności nowo opracowanej tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) zawierającej empagliflozynę i metforminę o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z wolną kombinacją empagliflozyny i metforminy o przedłużonym uwalnianiu po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach an der Riss, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie istotne odstępstwa od stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja stałej dawki
Pojedyncza dawka empagliflozyny/metforminy
Lek: empagliflozyna/metformina
Pojedyncza dawka empagliflozyny/metforminy podawana w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce
Aktywny komparator: Połączenie pojedynczych tabletek
pojedyncze dawki empagliflozyny i metforminy
Lek: metformina
pojedyncza dawka metforminy w postaci tabletek
Lek: empagliflozyna
pojedyncza dawka empagliflozyny w postaci tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz empagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: -1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tz)
-1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
Cmax metforminy w osoczu
Ramy czasowe: -1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu
-1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
AUC0-tz metforminy w osoczu
Ramy czasowe: -1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
-1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
Cmax empagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: -1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu (Cmax)
-1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność metforminy w osoczu
Ramy czasowe: -1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
-1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
AUC0-nieskończoność empagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: -1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
-1:00 godzin(h) przed podaniem leku oraz 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h i 72:00h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1276.15
  • 2014-002016-17 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na empagliflozyna/metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj