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Bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa de Empagliflozina/Metformina de liberação prolongada em comparação com comprimidos monocompostos em indivíduos saudáveis

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa de Empagliflozina/Metformina de liberação prolongada (25 mg/1.000 mg) em comparação com a combinação livre de comprimidos de liberação prolongada de Empagliflozina e metformina em indivíduos saudáveis ​​após uma refeição rica em gordura e calórica , Randomizado, Dose Única, Estudo Crossover)

O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência de um comprimido recém-desenvolvido de combinação de dose fixa (FDC) contendo empagliflozina e metformina de liberação prolongada em comparação com a combinação livre de empagliflozina e metformina de liberação prolongada sob condições de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach an der Riss, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Critério de exclusão:

- Qualquer desvio relevante da condição saudável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de dose fixa
Empagliflozina/metformina em dose única
Medicamento: empagliflozina/metformina
Empagliflozina/metformina em dose única administrada como comprimido de combinação de dose fixa
Comparador Ativo: Combinação de comprimidos individuais
doses únicas de empagliflozina e metformina
Medicamento: metformina
dose única de metformina administrada em comprimidos
Medicamento: empagliflozina
dose única de empagliflozina administrada em comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-tz de Empagliflozina no Plasma
Prazo: -1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tz)
-1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
Cmáx de Metformina no Plasma
Prazo: -1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
Concentração máxima medida da metformina no plasma
-1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
AUC0-tz de metformina no plasma
Prazo: -1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável
-1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
Cmáx de Empagliflozina no Plasma
Prazo: -1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
Concentração máxima medida de empagliflozina no plasma (Cmax)
-1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-infinito de Metformina no Plasma
Prazo: -1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
-1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
AUC0-infinito de Empagliflozina no Plasma
Prazo: -1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco
Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito)
-1:00 hora(h) antes da administração do medicamento e 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h e 72:00h após a administração do fármaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1276.15
  • 2014-002016-17 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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