Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность комбинированной таблетки с фиксированной дозой эмпаглифлозина/метформина пролонгированного действия по сравнению с таблетками моносоединений у здоровых добровольцев

19 января 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Биоэквивалентность комбинированной таблетки с фиксированной дозой эмпаглифлозина/метформина пролонгированного высвобождения (25 мг/1000 мг) по сравнению со свободной комбинацией эмпаглифлозина и метформина в таблетках пролонгированного высвобождения у здоровых субъектов после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий (открытое исследование). , Рандомизированное, Однократная доза, Перекрестное испытание)

Целью этого исследования является демонстрация биоэквивалентности недавно разработанной таблетки комбинации с фиксированной дозой (FDC), содержащей эмпаглифлозин и метформин пролонгированного высвобождения, по сравнению со свободной комбинацией эмпаглифлозина и метформина пролонгированного высвобождения в условиях приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach an der Riss, Германия
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Здоровые мужчины и женщины

Критерий исключения:

- Любое соответствующее отклонение от здорового состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация с фиксированной дозой
Однократная доза эмпаглифлозина/метформина
Лекарство: эмпаглифлозин/метформин
Однократная доза эмпаглифлозина/метформина в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой
Активный компаратор: Комбинация отдельных таблеток
разовые дозы эмпаглифлозина и метформина
Лекарство: метформин
разовая доза метформина в виде таблеток
Лекарство: эмпаглифлозин
разовая доза эмпаглифлозина в виде таблеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-tz эмпаглифлозина в плазме
Временное ограничение: -1:00 час(ч) до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 после введения препарата
Площадь под кривой «концентрация-время» эмпаглифлозина в плазме крови в интервале времени от 0 до момента последней определяемой концентрации (AUC0-tz)
-1:00 час(ч) до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 после введения препарата
Cmax метформина в плазме
Временное ограничение: -1:00 час(ч) до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация метформина в плазме
-1:00 час(ч) до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 после введения препарата
AUC0-tz метформина в плазме
Временное ограничение: -1:00 час(ч) до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 после введения препарата
Площадь под кривой «концентрация-время» аналита в плазме в интервале времени от 0 до времени последней измеряемой концентрации
-1:00 час(ч) до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 после введения препарата
Cmax эмпаглифлозина в плазме
Временное ограничение: -1:00 час(ч) до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина в плазме (Cmax)
-1:00 час(ч) до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-бесконечность метформина в плазме
Временное ограничение: -1:00 час(ч) до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности.
-1:00 час(ч) до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 после введения препарата
AUC0-бесконечность эмпаглифлозина в плазме
Временное ограничение: -1:00 час(ч) до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность)
-1:00 час(ч) до введения препарата и 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7 :00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 и 72:00 после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1276.15
  • 2014-002016-17 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться