Bio-equivalentie van een vaste-dosiscombinatietablet van Empagliflozine/Metformine verlengde afgifte in vergelijking met monocompound-tabletten bij gezonde proefpersonen
19 januari 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bio-equivalentie van een combinatietablet met vaste dosis van empagliflozine/metformine met verlengde afgifte (25 mg/1000 mg) vergeleken met de vrije combinatie van empagliflozine en metformine met verlengde afgifte bij gezonde proefpersonen na een vetrijke, calorierijke maaltijd (een open-label , gerandomiseerd, enkele dosis, cross-over-onderzoek)
Het doel van dit onderzoek is om de bio-equivalentie aan te tonen van een nieuw ontwikkelde tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) die empagliflozine en metformine met verlengde afgifte bevat in vergelijking met de vrije combinatie van empagliflozine en metformine met verlengde afgifte onder gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach an der Riss, Duitsland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Elke relevante afwijking van de gezonde toestand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaste dosiscombinatie
Eenmalige dosis empagliflozine/metformine
|
Eenmalige dosis empagliflozine/metformine gegeven als tablet met een vaste dosiscombinatie
|
|
Actieve vergelijker: Enkele tabletten combinatie
enkele doses empagliflozine en metformine
|
enkele dosis metformine in de vorm van tabletten
enkele dosis empagliflozine gegeven als tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-tz van Empagliflozine in plasma
Tijdsspanne: -1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tz)
|
-1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax van metformine in plasma
Tijdsspanne: -1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
|
Maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma
|
-1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-tz van metformine in plasma
Tijdsspanne: -1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie
|
-1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax van Empagliflozine in plasma
Tijdsspanne: -1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
|
Maximaal gemeten concentratie van empagliflozine in plasma (Cmax)
|
-1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-oneindigheid van metformine in plasma
Tijdsspanne: -1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
|
-1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-oneindigheid van Empagliflozine in plasma
Tijdsspanne: -1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig)
|
-1:00 uur(u) voor de medicijntoediening en 0:30u, 1:00u, 1:30u, 2:00u, 2:30u, 3:00u, 4:00u, 5:00u, 6:00u, 7 :00u, 8:00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u en 72:00u na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1276.15
- 2014-002016-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .