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Bioäquivalenz einer Kombinationstablette mit fester Dosis von Empagliflozin/Metformin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Monoverbindungstabletten bei gesunden Probanden

19. Januar 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz einer Kombinationstablette mit fester Dosis von Empagliflozin/Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (25 mg/1000 mg) im Vergleich zur freien Kombination von Empagliflozin und Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei gesunden Probanden nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit (eine offene Studie). , randomisiert, Einzeldosis, Crossover-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz einer neu entwickelten Tablette mit Festdosiskombination (FDC) zu demonstrieren, die Empagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung enthält, im Vergleich zur freien Kombination aus Empagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung unter Fütterungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach an der Riss, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde männliche und weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

- Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination mit fester Dosis
Einzeldosis Empagliflozin/Metformin
Arzneimittel: Empagliflozin/Metformin
Einzeldosis Empagliflozin/Metformin als Kombinationstablette mit fester Dosis
Aktiver Komparator: Einzeltabletten-Kombination
Einzeldosen Empagliflozin und Metformin
Arzneimittel: Metformin
Einzeldosis Metformin in Form von Tabletten
Arzneimittel: Empagliflozin
Einzeldosis Empagliflozin als Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz von Empagliflozin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tz)
-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
Cmax von Metformin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
Maximal gemessene Konzentration von Metformin im Plasma
-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
AUC0-tz von Metformin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Medikamentenverabreichung und 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h und 72:00h nach der Medikamentengabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
-1:00 Stunde(n) vor der Medikamentenverabreichung und 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h und 72:00h nach der Medikamentengabe
Cmax von Empagliflozin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Medikamentenverabreichung und 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h und 72:00h nach der Medikamentengabe
Maximal gemessene Konzentration von Empagliflozin im Plasma (Cmax)
-1:00 Stunde(n) vor der Medikamentenverabreichung und 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h und 72:00h nach der Medikamentengabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-unendlich von Metformin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.
-1:00 Stunde(n) vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 5:00 Uhr, 6:00 Uhr, 7 :00 Uhr, 8:00 Uhr, 10:00 Uhr, 12:00 Uhr, 24:00 Uhr, 34:00 Uhr, 48:00 Uhr und 72:00 Uhr nach der Arzneimittelgabe
AUC0-unendlich von Empagliflozin im Plasma
Zeitfenster: -1:00 Stunde(n) vor der Medikamentenverabreichung und 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h und 72:00h nach der Medikamentengabe
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich)
-1:00 Stunde(n) vor der Medikamentenverabreichung und 0:30h, 1:00h, 1:30h, 2:00h, 2:30h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 7 :00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h und 72:00h nach der Medikamentengabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1276.15
  • 2014-002016-17 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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