Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irrisept Versus Standard of Care för att förebygga infektioner på operationsställen

29 april 2022 uppdaterad av: Irrimax Corporation

En fas IV, multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att jämföra Irrisept-systemet versus standardvård (SoC) på förekomsten av infektioner på operationsställen hos patienter med buktrauma eller akut kirurgisk buk

Syftet med denna studie var att jämföra frekvensen av infektioner på operationsstället hos patienter randomiserade till Irrisept kontra SoC, som hade en öppen buklaparotomi för buktrauma eller akut kirurgisk buk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rättegången förklarades för potentiella försökspersoner, det informerade samtycket slutfördes och valbarheten verifierades. Efter detta randomiserades försökspersonerna till Irrisept eller SoC och en öppen abdominal laparotomi med primär stängning på grund av (1) trubbigt eller penetrerande buktrauma eller (2) akut kirurgisk buk. Uppföljningsbesöket genomfördes cirka 30 dagar senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

627

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är man eller kvinna, 18 år eller äldre
  2. Har lämnat skriftligt informerat samtycke eller har ersättningssamtycke lämnat av en juridiskt auktoriserad representant (LAR)
  3. Har upplevt buktrauma, trubbigt eller penetrerande, som kräver öppen buklaparotomi med primär stängning eller
  4. Har upplevt akut kirurgisk buk som kräver öppen buk laparotomi med primär stängning

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot klorhexidinglukonat (CHG)
  2. Uppskattad förkortad skadeskala (AIS) poäng på sex (6) vid operationstillfället, för alla traumapatienter
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) poäng på fem (5) eller högre (Eftersom ASA-poäng är ett subjektivt mått, om PI finner patienten tillräckligt stabil för att delta i studien trots en poäng på 5, kan inskrivningen fortsätta.)
  4. Kvinnliga frivilliga som är gravida och/eller ammar
  5. Skadekontroll laparotomi
  6. Bukensnitt skapat före operationssalen (dvs. snitt gjort i traumabukten för att korsa klämning av aorta)
  7. För närvarande inskriven i en pågående, interventionell, randomiserad klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IrriSept System
IrriSept-enhet som används för kirurgisk spolning hos patienter med buktrauma eller akut kirurgisk buk
Enhet: IrriSept System

IrriSept-systemet består av två behållare: Steg 1, en steril flaska med 450 mL 0,05 % klorhexidinglukonat i 99,95 % vatten och Steg 2, en steril flaska med 450 mL steril 0,9 % normal koksaltlösning. Steg 1 och steg 2 är identiska i form och storlek, med en tydlig skillnad i märkningen mellan. Deras unika design gör att lösningarna kan levereras under det ideala trycket som bestämts av kirurgen via manuell kompression för sår- och kirurgisk spolning.

Försökspersoner som randomiserats till IrriSept-systemet kommer att få bevattning enligt den medföljande bruksanvisningen; de som randomiserats till Standard of Care kommer att få rutinmässig vård enligt utredarens gottfinnande och i enlighet med institutionens riktlinjer, som kan eller kanske inte inkluderar någon annan typ av bevattning.
Aktiv komparator: Endast Standard of Care (SoC).
Institutionen kommer att tillhandahålla rutinmässig Standard of Care (SoC) kirurgisk förberedelse för patienter med buktrauma eller akut kirurgisk buk.
Övrig: Inget ingripande – endast Standard of Care (SoC).
Institutionen kommer att tillhandahålla rutinmässig Standard of Care (SoC) som kirurgisk förberedelse för patienter med buktrauma eller akut kirurgisk buk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med kirurgiska infektioner (SSI)
Tidsram: 30 (+/- 3) dagar efter kirurgiskt ingrepp
Det primära effektmåttet var frekvensen av SSI som observerades 30 dagar från datumet för indexoperationen.
30 (+/- 3) dagar efter kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 (+/- 3) dagar efter kirurgiskt ingrepp
Ett sekundärt effektmått var frekvensen av Irrisept kontra SoC-patienter som krävde återinläggning på sjukhus på grund av SSI.
30 (+/- 3) dagar efter kirurgiskt ingrepp
Sjukhuskostnader
Tidsram: 0 dagar
Ett sekundärt effektmått var den uppskattade sjukhuskostnadsförhållandet mellan Irrisept och SoC-patienter. Inga uppgifter samlades in för detta mål; sålunda utvärderades inte framgången eller misslyckandet med denna endpoint.
0 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 (+/- 3) dagar efter kirurgiskt ingrepp
Ett sekundärt effektmått var längden på sjukhusvistelsen mellan patienter randomiserade till Irrisept kontra SoC.
30 (+/- 3) dagar efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Irrimax Corporation

Utredare

  • Studierektor: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRR-CT-901-2013-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på IrriSept System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera