Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irrisept versus standard for pleje til forebyggelse af infektioner på operationsstedet

29. april 2022 opdateret af: Irrimax Corporation

En fase IV, multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse til sammenligning af Irrisept-systemet versus standardbehandling (SoC) om forekomsten af ​​kirurgiske infektioner hos patienter med abdominal traume eller akut kirurgisk abdomen

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne frekvensen af ​​infektioner på operationsstedet hos patienter randomiseret til Irrisept versus SoC, som havde en åben abdominal laparotomi for abdominal traume eller akut kirurgisk abdomen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget blev forklaret for potentielle forsøgspersoner, det informerede samtykke blev afsluttet, og berettigelsen blev verificeret. Herefter blev forsøgspersonerne randomiseret til Irrisept eller SoC og en åben abdominal laparotomi med primær lukning på grund af (1) stumpt eller penetrerende abdominaltraume eller (2) akut kirurgisk abdomen. Opfølgningsbesøget blev udført cirka 30 dage senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

627

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke eller har stedfortrædende samtykke givet af en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  3. Har oplevet abdominal traume, stump eller penetrerende, kræver åben abdominal laparotomi med primær lukning eller
  4. Har oplevet akut kirurgisk abdomen, der kræver åben abdominal laparotomi med primær lukning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for Chlorhexidin Gluconate (CHG)
  2. Estimeret forkortet skadesskala (AIS) score på seks (6) på operationstidspunktet for alle traumepatienter
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) score på fem (5) eller højere (da ASA-score er et subjektivt mål, hvis PI finder patienten stabil nok til undersøgelsesdeltagelse trods en score på 5, kan tilmeldingen fortsætte.)
  4. Kvindelige frivillige, der er gravide og/eller ammer
  5. Skadekontrol laparotomi
  6. Abdominalt snit lavet før operationsstuen (dvs. snit lavet i traumebugten for at krydse klemme aorta)
  7. I øjeblikket tilmeldt et igangværende, interventionelt, randomiseret klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IrriSept System
IrriSept-enhed, der bruges til kirurgisk skylning hos personer med abdominal traume eller akut kirurgisk abdomen
Enhed: IrriSept System

IrriSept-systemet består af to beholdere: Trin 1, en steril flaske med 450 mL 0,05 % klorhexidingluconat i 99,95 % vand og trin 2, en steril flaske med 450 mL sterilt 0,9 % normalt saltvand. Trin 1 og Trin 2 er identiske i form og størrelse, med en klar skelnen mellem mærkning. Deres unikke design gør det muligt at levere løsningerne under det ideelle tryk som bestemt af kirurgen via manuel kompression til sår- og kirurgisk skylning.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til IrriSept-systemet, vil blive vandet i henhold til den medfølgende brugsanvisning; dem, der er randomiseret til Standard of Care, vil modtage rutinemæssig pleje efter investigatorens skøn og i overensstemmelse med institutionens retningslinjer, som muligvis omfatter en anden form for kunstvanding.
Aktiv komparator: Kun Standard of Care (SoC).
Institutionen vil levere rutinemæssig Standard of Care (SoC) kirurgisk forberedelse til forsøgspersoner med abdominal traume eller akut kirurgisk abdomen.
Andet: Ingen indgriben - kun Standard of Care (SoC).
Institutionen vil levere rutinemæssig Standard of Care (SoC) som kirurgisk forberedelse til forsøgspersoner med abdominal traume eller akut kirurgisk abdomen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med kirurgiske infektioner (SSI)
Tidsramme: 30 (+/- 3) dage efter kirurgisk indgreb
Det primære endepunkt var frekvensen af ​​SSI'er observeret 30 dage fra datoen for indeksoperationen.
30 (+/- 3) dage efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: 30 (+/- 3) dage efter kirurgisk indgreb
Et sekundært endepunkt var frekvensen af ​​Irrisept versus SoC-personer, der krævede hospitalsgenindlæggelse på grund af SSI'er.
30 (+/- 3) dage efter kirurgisk indgreb
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 0 dage
Et sekundært endepunkt var det estimerede hospitalsomkostningsforhold mellem Irrisept og SoC-personer. Der blev ikke indsamlet data til dette formål; succes eller fiasko for dette endepunkt blev således ikke vurderet.
0 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 (+/- 3) dage efter kirurgisk indgreb
Et sekundært endepunkt var længden af ​​hospitalsophold mellem forsøgspersoner randomiseret til Irrisept versus SoC.
30 (+/- 3) dage efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irrimax Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRR-CT-901-2013-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med IrriSept System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner