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Irrisept rispetto allo standard di cura nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico

29 aprile 2022 aggiornato da: Irrimax Corporation

Uno studio clinico di fase IV, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per confrontare il sistema Irrisept rispetto allo standard di cura (SoC) sulla prevalenza delle infezioni del sito chirurgico nei pazienti con trauma addominale o addome chirurgico acuto

Lo scopo di questo studio era confrontare il tasso di infezioni del sito chirurgico nei pazienti randomizzati a Irrisept rispetto a SoC, che avevano una laparotomia addominale aperta per trauma addominale o addome chirurgico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato spiegato ai potenziali soggetti, il consenso informato è stato completato e l'idoneità è stata verificata. Successivamente, i soggetti sono stati randomizzati a Irrisept o SoC ed è stata eseguita una laparotomia addominale aperta con chiusura primaria dovuta a (1) trauma addominale chiuso o penetrante o (2) addome chirurgico acuto. La visita di follow-up è stata eseguita circa 30 giorni dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

627

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Ha fornito il consenso informato scritto o ha il consenso surrogato fornito da un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  3. Ha subito un trauma addominale, chiuso o penetrante, che richiede una laparotomia addominale aperta con chiusura primaria o
  4. Ha subito un intervento chirurgico acuto all'addome che richiede una laparotomia addominale aperta con chiusura primaria

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla clorexidina gluconato (CHG)
  2. Punteggio stimato della Abbreviated Injury Scale (AIS) di sei (6) al momento dell'intervento chirurgico, per tutti i pazienti traumatizzati
  3. Punteggio di classificazione dello stato fisico (ASA) dell'American Society of Anesthesiologists di cinque (5) o superiore (Poiché il punteggio ASA è una misura soggettiva, se il PI trova il paziente abbastanza stabile per la partecipazione allo studio nonostante un punteggio di 5, l'arruolamento può continuare.)
  4. Donne volontarie in gravidanza e/o in allattamento
  5. Laparotomia per il controllo dei danni
  6. Incisione addominale creata prima della sala operatoria (es. incisione praticata nella sala traumatologica per serrare l'aorta)
  7. Attualmente arruolato in uno studio clinico in corso, interventistico, randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema IrriSept
Dispositivo IrriSept utilizzato per l'irrigazione chirurgica in soggetti con trauma addominale o addome chirurgico acuto
Dispositivo: Sistema IrriSept

Il sistema IrriSept è costituito da due contenitori: Step1, un flacone sterile da 450 mL di clorexidina gluconato allo 0,05% in acqua al 99,95% e Step 2, un flacone sterile da 450 mL di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%. Il passaggio 1 e il passaggio 2 sono identici per forma e dimensioni, con una chiara distinzione nell'etichettatura. Il loro design unico consente di erogare le soluzioni sotto la pressione ideale determinata dal chirurgo tramite la compressione manuale per la ferita e l'irrigazione chirurgica.

I soggetti randomizzati al sistema IrriSept riceveranno l'irrigazione secondo le istruzioni per l'uso fornite; quelli randomizzati a Standard of Care riceveranno cure di routine a discrezione dello sperimentatore e in conformità con le linee guida dell'istituto, che possono o meno includere qualche altro tipo di irrigazione.
Comparatore attivo: Solo standard di cura (SoC).
L'istituto fornirà la preparazione chirurgica standard di cura (SoC) di routine per i soggetti con trauma addominale o addome chirurgico acuto.
Altro: Nessun intervento - Solo standard di cura (SoC).
L'istituto fornirà standard di cura (SoC) di routine come preparazione chirurgica per soggetti con trauma addominale o addome chirurgico acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Procedura postoperatoria a 30 (+/- 3) giorni
L'endpoint primario era il tasso di SSI osservate 30 giorni dalla data dell'operazione sull'indice.
Procedura postoperatoria a 30 (+/- 3) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Procedura postoperatoria a 30 (+/- 3) giorni
Un endpoint secondario era il tasso di Irrisept rispetto ai soggetti SoC che hanno richiesto un nuovo ricovero ospedaliero a causa di SSI.
Procedura postoperatoria a 30 (+/- 3) giorni
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: 0 giorni
Un endpoint secondario era il costo ospedaliero stimato per il rapporto addebito tra i soggetti Irrisept e SoC. Nessun dato è stato raccolto per questo obiettivo; pertanto, il successo o il fallimento di questo endpoint non è stato valutato.
0 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Procedura postoperatoria a 30 (+/- 3) giorni
Un endpoint secondario era la durata della degenza ospedaliera tra i soggetti randomizzati a Irrisept rispetto a SoC.
Procedura postoperatoria a 30 (+/- 3) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irrimax Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRR-CT-901-2013-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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