Irrisept 与预防手术部位感染的护理标准
2022年4月29日 更新者：Irrimax Corporation
一项 IV 期、多中心、前瞻性、随机、对照临床研究，比较 Irrisept 系统与护理标准 (SoC) 对腹部创伤或急性腹部手术患者手术部位感染患病率的影响
本研究的目的是比较随机分配到 Irrisept 和 SoC 的患者的手术部位感染率，这些患者因腹部创伤或急腹症而接受开腹手术。
研究概览
详细说明
向潜在受试者解释了试验，完成了知情同意并验证了资格。
在此之后，受试者被随机分配到 Irrisept 或 SoC，并且由于（1）钝性或穿透性腹部创伤或（2）急性腹部外科手术而进行了一次开腹剖腹手术。
大约 30 天后进行了随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
627
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90033
- The University of Southern California, USC Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- The University of South Florida, Tampa General Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- The University of Iowa
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- The University of Kentucky research foundation
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- The University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- The University of Cincinnati Health
-
Cleveland、Ohio、美国、73160
- The MetroHealth System
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- Regional One Health Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- The University of Washington, Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是男性还是女性，年满 18 岁或以上
- 已提供书面知情同意书或已获得合法授权代表 (LAR) 提供的代理同意书
- 经历过腹部创伤，钝性或穿透性，需要开腹剖腹手术并一期闭合或
- 经历过急腹症手术，需要开腹剖腹手术并一期闭合
排除标准：
- 已知对葡萄糖酸氯己定 (CHG) 过敏
- 所有外伤患者在手术时估计的简略损伤量表 (AIS) 得分为六 (6)
- 美国麻醉师协会身体状况分类 (ASA) 评分为五 (5) 分或更高（由于 ASA 评分是一种主观衡量标准，如果 PI 发现患者足够稳定以参与研究，尽管评分为 5，则入组可能会继续。）
- 怀孕和/或哺乳的女性志愿者
- 损伤控制剖腹手术
- 在手术室之前创建的腹部切口（即。 在外伤湾切开以交叉夹住主动脉）
- 目前正在参加一项正在进行的介入性随机临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IrriSept系统
IrriSept 装置用于腹部创伤或急腹症患者的手术冲洗
|
IrriSept 系统由两个容器组成：第 1 步，一个装有 450 mL 0.05% 葡萄糖酸氯己定的 99.95% 水的无菌瓶，第 2 步，一个装有 450 mL 无菌 0.9% 生理盐水的无菌瓶。 Step 1 和 Step 2 在形状和大小上完全相同，并且在标记之间有明显的区别。 其独特的设计允许在外科医生通过手动压缩伤口和手术冲洗确定的理想压力下输送溶液。 随机分配到 IrriSept 系统的受试者将根据提供的使用说明接受冲洗；那些被随机分配到护理标准的人将根据研究者的判断并根据机构的指导方针接受常规护理，其中可能包括也可能不包括其他类型的冲洗。 |
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有源比较器：仅护理标准 (SoC)
机构将为患有腹部创伤或急腹症的受试者提供常规护理标准 (SoC) 手术准备。
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机构将提供常规护理标准 (SoC) 作为腹部创伤或急腹症受试者的手术准备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染 (SSI) 受试者的百分比
大体时间：术后 30 (+/- 3) 天
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主要终点是自索引操作之日起 30 天观察到的 SSI 发生率。
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术后 30 (+/- 3) 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院再入院率
大体时间：术后 30 (+/- 3) 天
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次要终点是 Irrisept 与 SoC 受试者因 SSI 需要再次入院的比率。
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术后 30 (+/- 3) 天
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住院费用
大体时间：0天
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次要终点是 Irrisept 和 SoC 受试者之间的估计医院成本费用比。
没有为此目的收集数据；因此，未评估此终点的成功或失败。
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0天
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住院时间
大体时间：术后 30 (+/- 3) 天
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次要终点是随机分配到 Irrisept 与 SoC 的受试者之间的住院时间。
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术后 30 (+/- 3) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Donald Fry, MD、Michael Pine Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月18日
初级完成 (实际的)
2017年3月13日
研究完成 (实际的)
2017年3月13日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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