Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irrisept versus standardní péče v prevenci infekcí v místě operace

29. dubna 2022 aktualizováno: Irrimax Corporation

Fáze IV, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k porovnání systému Irrisept versus standardní péče (SoC) o prevalenci infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů s abdominálním traumatem nebo akutním chirurgickým břichem

Účelem této studie bylo porovnat četnost infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů randomizovaných do Irrisept versus SoC, kteří měli otevřenou břišní laparotomii pro abdominální trauma nebo akutní chirurgické břicho.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla vysvětlena potenciálním subjektům, byl dokončen informovaný souhlas a byla ověřena způsobilost. Poté byly subjekty randomizovány k Irriseptu nebo SoC a byla provedena otevřená abdominální laparotomie s primárním uzávěrem v důsledku (1) tupého nebo penetrujícího poranění břicha nebo (2) akutního chirurgického zákroku na břiše. Následná návštěva byla provedena přibližně po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

627

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Poskytl písemný informovaný souhlas nebo má náhradní souhlas poskytnutý zákonným zástupcem (LAR)
  3. Prodělal abdominální trauma, tupé nebo penetrující, vyžadující otevřenou břišní laparotomii s primárním uzávěrem nebo
  4. Prodělal akutní chirurgickou operaci břicha vyžadující otevřenou břišní laparotomii s primárním uzávěrem

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na chlorhexidin glukonát (CHG)
  2. Odhadované skóre zkrácené škály zranění (AIS) šest (6) v době operace pro všechny pacienty s traumatem
  3. Skóre klasifikace fyzického stavu (ASA) Americké společnosti anesteziologů pět (5) nebo vyšší (Vzhledem k tomu, že skóre ASA je subjektivním měřítkem, pokud PI shledá pacienta dostatečně stabilním pro účast ve studii navzdory skóre 5, může zápis pokračovat.)
  4. Dobrovolnice, které jsou těhotné a/nebo kojící
  5. Laparotomie kontroly poškození
  6. Břišní řez vytvořený před operačním sálem (tj. řez vedený v traumatickém prostoru pro křížové sevření aorty)
  7. V současné době zařazen do probíhající, intervenční, randomizované klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém IrriSept
Zařízení IrriSept používané k chirurgickému výplachu u subjektů s břišním traumatem nebo akutním chirurgickým břichem
Přístroj: Systém IrriSept

Systém IrriSept se skládá ze dvou nádob: Krok 1, sterilní lahvička se 450 ml 0,05% chlorhexidin glukonátu v 99,95% vodě a Krok 2, sterilní lahvička se 450 ml sterilního 0,9% normálního fyziologického roztoku. Krok 1 a Krok 2 jsou identické co do tvaru a velikosti, s jasným rozdílem v označení. Jejich unikátní design umožňuje, aby roztoky byly dodávány pod ideálním tlakem stanoveným chirurgem pomocí ruční komprese pro ránu a chirurgické irigace.

Subjekty randomizované do systému IrriSept obdrží výplach podle poskytnutého návodu k použití; ti, kteří byli randomizováni do standardní péče, obdrží rutinní péči podle uvážení zkoušejícího a v souladu s pokyny instituce, která může nebo nemusí zahrnovat jiný typ irigace.
Aktivní komparátor: Pouze Standard of Care (SoC).
Instituce bude poskytovat rutinní chirurgickou přípravu Standard of Care (SoC) pro subjekty s abdominálním traumatem nebo akutním chirurgickým břichem.
Jiný: Žádný zásah – pouze standardní péče (SoC).
Instituce bude poskytovat rutinní standardní péči (SoC) jako chirurgickou přípravu pro subjekty s abdominálním traumatem nebo akutním chirurgickým břichem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s infekcemi v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 30 (+/- 3) dnů po chirurgickém výkonu
Primárním cílovým parametrem byla míra SSI pozorovaná 30 dní od data operace indexu.
30 (+/- 3) dnů po chirurgickém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 (+/- 3) dnů po chirurgickém výkonu
Sekundárním cílovým parametrem byla míra Irrisept oproti SoC subjektům, které vyžadovaly opětovné přijetí do nemocnice kvůli SSI.
30 (+/- 3) dnů po chirurgickém výkonu
Náklady na nemocnici
Časové okno: 0 dní
Sekundárním koncovým bodem byl odhadovaný poměr nemocničních nákladů k poplatkům mezi subjekty Irrisept a SoC. K tomuto cíli nebyly shromážděny žádné údaje; tedy úspěch nebo neúspěch tohoto koncového bodu nebyl hodnocen.
0 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 (+/- 3) dnů po chirurgickém výkonu
Sekundárním cílovým parametrem byla délka hospitalizace mezi subjekty randomizovanými do skupiny Irrisept versus SoC.
30 (+/- 3) dnů po chirurgickém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irrimax Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRR-CT-901-2013-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Systém IrriSept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit