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Irrisept versus estándar de atención en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico

29 de abril de 2022 actualizado por: Irrimax Corporation

Un estudio clínico de fase IV, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar el sistema Irrisept con el estándar de atención (SoC) sobre la prevalencia de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes con traumatismo abdominal o abdomen quirúrgico agudo

El propósito de este estudio fue comparar la tasa de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes aleatorizados a Irrisept versus SoC, que se sometieron a una laparotomía abdominal abierta por traumatismo abdominal o abdomen quirúrgico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se explicó el ensayo a los sujetos potenciales, se completó el consentimiento informado y se verificó la elegibilidad. Después de esto, los sujetos fueron aleatorizados a Irrisept o SoC y se realizó una laparotomía abdominal abierta con cierre primario debido a (1) traumatismo abdominal cerrado o penetrante o (2) abdomen quirúrgico agudo. La visita de seguimiento se realizó aproximadamente 30 días después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

627

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es hombre o mujer, mayor de 18 años
  2. Ha dado su consentimiento informado por escrito o tiene un consentimiento sustituto proporcionado por un representante legalmente autorizado (LAR)
  3. Ha experimentado un traumatismo abdominal, cerrado o penetrante, que requiere laparotomía abdominal abierta con cierre primario o
  4. Ha experimentado abdomen quirúrgico agudo que requiere laparotomía abdominal abierta con cierre primario

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida al gluconato de clorhexidina (CHG)
  2. Puntuación estimada de la Escala abreviada de lesiones (AIS) de seis (6) en el momento de la cirugía, para todos los pacientes con traumatismos
  3. Clasificación del estado físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) de cinco (5) o más (dado que la puntuación ASA es una medida subjetiva, si el IP encuentra que el paciente es lo suficientemente estable para participar en el estudio a pesar de una puntuación de 5, la inscripción puede continuar).
  4. Mujeres voluntarias que están embarazadas y/o amamantando
  5. Laparotomía de control de daños
  6. Incisión abdominal creada antes del quirófano (es decir, incisión realizada en la bahía de trauma para pinzar en cruz la aorta)
  7. Actualmente inscrito en un ensayo clínico aleatorizado de intervención en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema IrriSept
Dispositivo IrriSept utilizado para la irrigación quirúrgica en sujetos con trauma abdominal o abdomen quirúrgico agudo
Dispositivo: Sistema IrriSept

El sistema IrriSept consta de dos contenedores: Paso 1, una botella estéril de 450 ml de gluconato de clorhexidina al 0,05 % en agua al 99,95 % y Paso 2, una botella estéril de 450 ml de solución salina normal al 0,9 % estéril. El Paso 1 y el Paso 2 son idénticos en forma y tamaño, con una clara distinción en el etiquetado entre ellos. Su diseño único permite que las soluciones se administren bajo la presión ideal según lo determine el cirujano a través de la compresión manual para la irrigación quirúrgica y de heridas.

Los sujetos asignados aleatoriamente al sistema IrriSept recibirán irrigación según las Instrucciones de uso provistas; los asignados al azar a Atención estándar recibirán atención de rutina según el criterio del investigador y de acuerdo con las pautas de la institución, que pueden o no incluir algún otro tipo de irrigación.
Comparador activo: Estándar de cuidado (SoC) solamente
La institución proporcionará preparación quirúrgica estándar de atención (SoC) de rutina para sujetos con traumatismo abdominal o abdomen quirúrgico agudo.
Otro: Sin intervención: estándar de atención (SoC) solamente
La institución proporcionará el estándar de atención (SoC) de rutina como preparación quirúrgica para sujetos con traumatismo abdominal o abdomen quirúrgico agudo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 (+/- 3) días postoperatorio
El criterio principal de valoración fue la tasa de ISQ observadas 30 días después de la fecha de la operación índice.
30 (+/- 3) días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 (+/- 3) días postoperatorio
Un criterio de valoración secundario fue la tasa de sujetos con Irrisept versus SoC que requirieron readmisión hospitalaria debido a ISQ.
30 (+/- 3) días postoperatorio
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 0 días
Un criterio de valoración secundario fue la relación coste-cargo hospitalaria estimada entre los sujetos Irrisept y SoC. No se recopilaron datos para este objetivo; por lo tanto, no se evaluó el éxito o el fracaso de este criterio de valoración.
0 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 (+/- 3) días postoperatorio
Un criterio de valoración secundario fue la duración de la estancia hospitalaria entre los sujetos aleatorizados a Irrisept frente a SoC.
30 (+/- 3) días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Irrimax Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRR-CT-901-2013-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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