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Irrisept versus Behandlungsstandard bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen

29. April 2022 aktualisiert von: Irrimax Corporation

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase IV zum Vergleich des Irrisept-Systems mit dem Behandlungsstandard (SoC) hinsichtlich der Prävalenz von postoperativen Wundinfektionen bei Patienten mit Bauchtrauma oder akutem chirurgischem Abdomen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Rate postoperativer Wundinfektionen bei Patienten, die randomisiert Irrisept erhielten, mit SoC zu vergleichen, bei denen eine offene abdominale Laparotomie aufgrund eines Bauchtraumas oder eines akuten chirurgischen Abdomens durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde potenziellen Probanden erklärt, die Einverständniserklärung wurde ausgefüllt und die Eignung überprüft. Danach wurden die Probanden auf Irrisept oder SoC randomisiert und es wurde eine offene abdominale Laparotomie mit primärem Verschluss aufgrund (1) eines stumpfen oder penetrierenden Bauchtraumas oder (2) eines akuten chirurgischen Abdomens durchgeführt. Die Nachuntersuchung erfolgte etwa 30 Tage später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

627

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  2. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung oder eine Ersatzeinverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) abgegeben
  3. Hat ein stumpfes oder penetrierendes Bauchtrauma erlitten, das eine offene abdominale Laparotomie mit primärem Verschluss erfordert, oder
  4. Hat einen akuten chirurgischen Abdomen erlebt, der eine offene abdominale Laparotomie mit primärem Verschluss erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Chlorhexidingluconat (CHG)
  2. Geschätzter Abbreviated Injury Scale (AIS)-Score von sechs (6) zum Zeitpunkt der Operation für alle Traumapatienten
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) Score von fünf (5) oder höher (Da der ASA-Score ein subjektives Maß ist, kann die Aufnahme fortgesetzt werden, wenn der PI den Patienten trotz eines Scores von 5 für stabil genug für die Studienteilnahme hält.)
  4. Weibliche Freiwillige, die schwanger sind und/oder stillen
  5. Laparotomie zur Schadensbegrenzung
  6. Bauchschnitt vor dem Operationssaal (d. h. Einschnitt in der Traumabucht, um die Aorta zu kreuzen)
  7. Derzeit in eine laufende, interventionelle, randomisierte klinische Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IrriSept-System
IrriSept-Gerät zur chirurgischen Spülung bei Patienten mit Bauchtrauma oder akutem chirurgischem Abdomen
Gerät: IrriSept-System

Das IrriSept-System besteht aus zwei Behältern: Schritt 1, eine sterile Flasche mit 450 ml 0,05 % Chlorhexidingluconat in 99,95 % Wasser und Schritt 2, eine sterile Flasche mit 450 ml steriler 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Step 1 und Step 2 sind in Form und Größe identisch, mit deutlicher Unterscheidung in der Beschriftung. Ihr einzigartiges Design ermöglicht die Verabreichung der Lösungen unter dem idealen Druck, der vom Chirurgen durch manuelle Kompression für die Wund- und chirurgische Spülung bestimmt wird.

Probanden, die für das IrriSept-System randomisiert wurden, erhalten eine Spülung gemäß der mitgelieferten Gebrauchsanweisung; diejenigen, die dem Behandlungsstandard randomisiert wurden, erhalten nach Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Einrichtung eine routinemäßige Behandlung, die eine andere Art der Spülung beinhalten kann oder nicht.
Aktiver Komparator: Nur Standard of Care (SoC).
Die Institution wird routinemäßige Standard-of-Care (SoC) chirurgische Vorbereitung für Patienten mit Bauchtrauma oder akutem chirurgischem Abdomen bereitstellen.
Sonstiges: Keine Intervention – nur Standard of Care (SoC).
Die Institution wird routinemäßige Standardbehandlungen (SoC) als chirurgische Vorbereitung für Patienten mit Bauchtrauma oder akutem chirurgischem Abdomen bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 30 (+/- 3) Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Der primäre Endpunkt war die Rate der SSIs, die 30 Tage nach dem Datum der Indexoperation beobachtet wurden.
30 (+/- 3) Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus-Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 30 (+/- 3) Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Ein sekundärer Endpunkt war die Rate von Irrisept- im Vergleich zu SoC-Patienten, die aufgrund von Wundinfektionen erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
30 (+/- 3) Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 0 Tage
Ein sekundärer Endpunkt war das geschätzte Kosten-/Gebührenverhältnis des Krankenhauses zwischen Irrisept- und SoC-Probanden. Zu diesem Zweck wurden keine Daten erhoben; Daher wurde der Erfolg oder Misserfolg dieses Endpunkts nicht bewertet.
0 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 (+/- 3) Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Ein sekundärer Endpunkt war die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Patienten, die randomisiert Irrisept versus SoC erhielten.
30 (+/- 3) Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irrimax Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRR-CT-901-2013-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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