Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irrisept Versus Standard Care ennaltaehkäistäessä kirurgisia infektioita

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Irrimax Corporation

Vaihe IV, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan Irrisept-järjestelmää verrattuna hoidon standardiin (SoC) leikkauskohdan infektioiden esiintyvyydestä potilailla, joilla on vatsavauma tai akuutti kirurginen vatsa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata leikkauskohdan infektioiden määrää Irriseptiin satunnaistetuilla potilailla SoC:hen, joille tehtiin avoin vatsan laparotomia vatsan trauman tai akuutin kirurgisen vatsan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu selitettiin mahdollisille koehenkilöille, tietoinen suostumus saatiin päätökseen ja kelpoisuus varmennettiin. Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistettiin Irriseptiin tai SoC:hen ja suoritettiin avoin vatsan laparotomia primaarisella sulkemisella johtuen (1) tylsästä tai tunkeutuvasta vatsan traumasta tai (2) akuutista kirurgisesta vatsasta. Seurantakäynti tehtiin noin 30 päivää myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

627

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi
  2. on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) antaman korvaavan suostumuksen
  3. on kokenut tylsän tai lävistävän vatsan trauman, joka on vaatinut avointa vatsan laparotomiaa primaarisella sulkemisella tai
  4. on kokenut akuutin kirurgisen vatsan, joka vaatii avointa vatsan laparotomiaa primaarisella sulkemisella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia klooriheksidiiniglukonaatille (CHG)
  2. Arvioitu lyhennetyn loukkaantumisasteikon (AIS) pistemäärä kuusi (6) leikkaushetkellä kaikille traumapotilaille
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) -pistemäärä on viisi (5) tai enemmän (Koska ASA-pisteytys on subjektiivinen mitta, jos PI:n mielestä potilas on riittävän vakaa tutkimukseen osallistumiseen pisteestä 5 huolimatta, ilmoittautuminen voi jatkua.)
  4. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
  5. Vahinkojen hallinta laparotomia
  6. Ennen leikkaussalia tehty vatsan viilto (esim. trauma-aukkoon tehty viilto aortan ylittämiseksi)
  7. Tällä hetkellä mukana meneillään olevassa interventiotutkimuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IrriSept järjestelmä
IrriSept-laite, jota käytetään kirurgiseen huuhteluun potilailla, joilla on vatsan trauma tai akuutti kirurginen vatsa
Laite: IrriSept järjestelmä

IrriSept-järjestelmä koostuu kahdesta säiliöstä: Vaihe 1, steriili pullo, jossa on 450 ml 0,05 % klooriheksidiiniglukonaattia 99,95 % vedessä, ja vaihe 2, steriili pullo, jossa on 450 ml steriiliä 0,9 % normaalia suolaliuosta. Vaihe 1 ja vaihe 2 ovat identtisiä muodoltaan ja kooltaan, ja niiden merkinnät eroavat selvästi toisistaan. Niiden ainutlaatuinen muotoilu mahdollistaa ratkaisujen toimittamisen ihanteellisessa paineessa, jonka kirurgi määrittelee manuaalisen puristuksen avulla haavaa ja kirurgista huuhtelua varten.

IrriSept-järjestelmään satunnaistetut kohteet saavat kastelun toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti; Standard of Care -ryhmään satunnaistetut saavat rutiinihoitoa tutkijan harkinnan mukaan ja laitoksen ohjeiden mukaisesti, mikä voi sisältää tai ei voi sisältää muun tyyppistä kastelua.
Active Comparator: Vain Standard of Care (SoC).
Laitos tarjoaa rutiininomaisen hoidon standardin (SoC) kirurgisen valmistelun potilaille, joilla on vatsan trauma tai akuutti kirurginen vatsa.
Muut: Ei interventiota – vain Standard of Care (SoC).
Laitos tarjoaa rutiininomaisen hoidon standardin (SoC) leikkauksen valmisteluna potilaille, joilla on vatsan trauma tai akuutti kirurginen vatsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kirurgisen paikan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 (+/- 3) päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma oli SSI:n määrä, joka havaittiin 30 päivän kuluttua indeksitoiminnon päivämäärästä.
30 (+/- 3) päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 30 (+/- 3) päivää leikkauksen jälkeen
Toissijainen päätetapahtuma oli Irriseptin määrä verrattuna SoC-potilaisiin, jotka vaativat takaisin sairaalaan SSI:n vuoksi.
30 (+/- 3) päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: 0 päivää
Toissijainen päätetapahtuma oli arvioitu sairaalakustannus-maksusuhde Irrisept- ja SoC-potilaiden välillä. Tätä tavoitetta varten ei kerätty tietoja; näin ollen tämän päätepisteen onnistumista tai epäonnistumista ei arvioitu.
0 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 (+/- 3) päivää leikkauksen jälkeen
Toissijainen päätetapahtuma oli sairaalahoidon pituus Irriseptiin satunnaistettujen potilaiden välillä verrattuna SoC:hen.
30 (+/- 3) päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Irrimax Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRR-CT-901-2013-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset IrriSept järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa