Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irisept versus zorgstandaard bij de preventie van postoperatieve wondinfecties

29 april 2022 bijgewerkt door: Irrimax Corporation

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase IV-studie om het Irrisept-systeem te vergelijken met de zorgstandaard (SoC) over de prevalentie van postoperatieve wondinfecties bij patiënten met een buiktrauma of een acute operatieve buik

Het doel van deze studie was om het aantal postoperatieve wondinfecties te vergelijken bij patiënten die gerandomiseerd waren naar Irrisept versus SoC, die een open abdominale laparotomie hadden ondergaan voor abdominaal trauma of een acute chirurgische buik.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef werd uitgelegd aan potentiële proefpersonen, de geïnformeerde toestemming werd voltooid en de geschiktheid werd geverifieerd. Hierna werden de proefpersonen gerandomiseerd naar Irisept of SoC en werd een open abdominale laparotomie met primaire sluiting uitgevoerd vanwege (1) stomp of penetrerend abdominaal trauma of (2) acute chirurgische buik. Het vervolgbezoek vond ongeveer 30 dagen later plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

627

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is man of vrouw, 18 jaar of ouder
  2. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven of heeft vervangende toestemming gekregen van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR)
  3. Heeft een abdominaal trauma gehad, stomp of penetrerend, waarvoor een open abdominale laparotomie met primaire sluiting nodig was of
  4. Heeft een acute buikoperatie ondergaan die open abdominale laparotomie met primaire sluiting vereist

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor chloorhexidinegluconaat (CHG)
  2. Geschatte Abbreviated Injury Scale (AIS)-score van zes (6) op het moment van de operatie, voor alle traumapatiënten
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA)-score van vijf (5) of hoger (Aangezien ASA-scores een subjectieve maatstaf zijn, kan inschrijving worden voortgezet als de PI de patiënt stabiel genoeg vindt voor deelname aan het onderzoek ondanks een score van 5.)
  4. Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  5. Schade beperkende laparotomie
  6. Abdominale incisie gemaakt voorafgaand aan de operatiekamer (d.w.z. incisie gemaakt in traumaruimte om de aorta kruiselings af te klemmen)
  7. Momenteel ingeschreven in een lopende, interventionele, gerandomiseerde klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IrriSept-systeem
IrriSept-apparaat dat wordt gebruikt voor chirurgische irrigatie bij proefpersonen met abdominaal trauma of een acute chirurgische buik
Apparaat: IrriSept-systeem

Het IrriSept-systeem bestaat uit twee containers: Stap 1, een steriele fles met 450 ml 0,05% chloorhexidinegluconaat in 99,95% water en Stap 2, een steriele fles met 450 ml steriele 0,9% normale zoutoplossing. Stap 1 en stap 2 zijn identiek in vorm en grootte, met een duidelijk onderscheid in labeling ertussen. Dankzij hun unieke ontwerp kunnen de oplossingen worden toegediend onder de ideale druk zoals bepaald door de chirurg via handmatige compressie voor wond- en chirurgische irrigatie.

Proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan het IrriSept-systeem krijgen irrigatie volgens de verstrekte gebruiksaanwijzing; degenen die gerandomiseerd zijn naar Standard of Care zullen routinematige zorg krijgen naar goeddunken van de onderzoeker en in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling, die al dan niet een ander type irrigatie omvat.
Actieve vergelijker: Alleen Standard of Care (SoC).
De instelling zal routinematige chirurgische voorbereiding volgens de Standard of Care (SoC) bieden voor personen met een abdominaal trauma of een acuut operatief abdomen.
Ander: Geen interventie - alleen Standard of Care (SoC).
De instelling biedt routinematige zorgstandaard (SoC) als chirurgische voorbereiding voor proefpersonen met abdominaal trauma of acute chirurgische buik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met postoperatieve wondinfecties (SSI)
Tijdsspanne: 30 (+/- 3) dagen postoperatieve procedure
Het primaire eindpunt was het aantal SSI's dat 30 dagen na de datum van de indexoperatie werd waargenomen.
30 (+/- 3) dagen postoperatieve procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 (+/- 3) dagen postoperatieve procedure
Een secundair eindpunt was het aantal Irrisept- versus SoC-proefpersonen dat vanwege POWI's opnieuw in het ziekenhuis moest worden opgenomen.
30 (+/- 3) dagen postoperatieve procedure
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 0 dagen
Een secundair eindpunt was de geschatte verhouding tussen ziekenhuiskosten en kosten tussen Irisept- en SoC-proefpersonen. Er zijn geen gegevens verzameld voor dit doel; het succes of falen van dit eindpunt werd dus niet beoordeeld.
0 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 (+/- 3) dagen postoperatieve procedure
Een secundair eindpunt was de duur van het ziekenhuisverblijf tussen proefpersonen die waren gerandomiseerd naar Irrisept versus SoC.
30 (+/- 3) dagen postoperatieve procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Irrimax Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRR-CT-901-2013-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IrriSept-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren