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Irrisept versus norme de soins dans la prévention des infections du site opératoire

29 avril 2022 mis à jour par: Irrimax Corporation

Une étude clinique de phase IV, multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour comparer le système Irrisept à la norme de soins (SoC) sur la prévalence des infections du site opératoire chez les patients présentant un traumatisme abdominal ou un abdomen chirurgical aigu

Le but de cette étude était de comparer le taux d'infections du site opératoire chez les patients randomisés pour Irrisept versus SoC, qui avaient subi une laparotomie abdominale ouverte pour un traumatisme abdominal ou un abdomen chirurgical aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai a été expliqué aux sujets potentiels, le consentement éclairé a été rempli et l'éligibilité a été vérifiée. Après cela, les sujets ont été randomisés pour Irrisept ou SoC et une laparotomie abdominale ouverte avec fermeture primaire en raison (1) d'un traumatisme abdominal contondant ou pénétrant ou (2) d'un abdomen chirurgical aigu a été réalisée. La visite de suivi a été effectuée environ 30 jours plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

627

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus
  2. A fourni un consentement éclairé écrit ou a obtenu un consentement de substitution fourni par un représentant légalement autorisé (LAR)
  3. A subi un traumatisme abdominal, contondant ou pénétrant, nécessitant une laparotomie abdominale ouverte avec fermeture primaire ou
  4. A subi une chirurgie aiguë de l'abdomen nécessitant une laparotomie abdominale ouverte avec fermeture primaire

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue au Gluconate de Chlorhexidine (CHG)
  2. Score estimé sur l'échelle de blessure abrégée (AIS) de six (6) au moment de la chirurgie, pour tous les patients traumatisés
  3. Score de l'American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) de cinq (5) ou plus (Comme le score ASA est une mesure subjective, si le PI trouve le patient suffisamment stable pour participer à l'étude malgré un score de 5, l'inscription peut continuer.)
  4. Volontaires femmes enceintes et/ou allaitantes
  5. Laparotomie de contrôle des dommages
  6. Incision abdominale créée avant la salle d'opération (c.-à-d. incision faite dans l'infirmerie pour clamper l'aorte)
  7. Actuellement inscrit à un essai clinique interventionnel randomisé en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système IrriSept
Dispositif IrriSept utilisé pour l'irrigation chirurgicale chez les sujets présentant un traumatisme abdominal ou un abdomen chirurgical aigu
Dispositif: Système IrriSept

Le système IrriSept se compose de deux conteneurs : Étape 1, un flacon stérile de 450 ml de gluconate de chlorhexidine à 0,05 % dans de l'eau à 99,95 % et Étape 2, un flacon stérile de 450 ml de solution saline normale stérile à 0,9 %. L'étape 1 et l'étape 2 sont de forme et de taille identiques, avec une distinction claire dans l'étiquetage. Leur conception unique permet aux solutions d'être délivrées sous la pression idéale déterminée par le chirurgien via une compression manuelle pour l'irrigation des plaies et chirurgicales.

Les sujets randomisés dans le système IrriSept recevront une irrigation conformément aux instructions d'utilisation fournies ; ceux randomisés à la norme de soins recevront des soins de routine à la discrétion de l'investigateur et conformément aux directives de l'établissement, qui peuvent ou non inclure un autre type d'irrigation.
Comparateur actif: Norme de soins (SoC) uniquement
L'établissement fournira une préparation chirurgicale de routine standard de soins (SoC) pour les sujets présentant un traumatisme abdominal ou un abdomen chirurgical aigu.
Autre: Aucune intervention - Standard of Care (SoC) uniquement
L'établissement fournira une norme de soins (SoC) de routine en tant que préparation chirurgicale pour les sujets présentant un traumatisme abdominal ou un abdomen chirurgical aigu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteints d'infections du site opératoire (ISO)
Délai: 30 (+/- 3) jours après la procédure chirurgicale
Le critère de jugement principal était le taux d'ISO observées à 30 jours de la date de l'opération d'indexation.
30 (+/- 3) jours après la procédure chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 30 (+/- 3) jours après la procédure chirurgicale
Un critère d'évaluation secondaire était le taux de sujets Irrisept versus SoC ayant nécessité une réadmission à l'hôpital en raison d'ISO.
30 (+/- 3) jours après la procédure chirurgicale
Frais hospitaliers
Délai: 0 jours
Un critère d'évaluation secondaire était le rapport coût/charge hospitalier estimé entre les sujets Irrisept et SoC. Aucune donnée n'a été collectée pour cet objectif ; ainsi, le succès ou l'échec de ce paramètre n'a pas été évalué.
0 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 (+/- 3) jours après la procédure chirurgicale
Un critère d'évaluation secondaire était la durée d'hospitalisation entre les sujets randomisés entre Irrisept et SoC.
30 (+/- 3) jours après la procédure chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Irrimax Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRR-CT-901-2013-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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