Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irrisept a standard postępowania w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Irrimax Corporation

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV w celu porównania systemu Irrisept ze standardową opieką (SoC) w zakresie częstości występowania zakażeń miejsca operowanego u pacjentów z urazem jamy brzusznej lub ostrym operowanym brzuchem

Celem tego badania było porównanie częstości zakażeń miejsca operowanego u pacjentów zrandomizowanych do grupy Irrisept i SoC, u których wykonano otwartą laparotomię jamy brzusznej z powodu urazu jamy brzusznej lub ostrego chirurgicznego brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wyjaśnione potencjalnym uczestnikom, wypełniono formularz świadomej zgody i zweryfikowano kwalifikowalność. Następnie pacjentów losowo przydzielono do grupy Irrisept lub SoC i wykonano otwartą laparotomię brzuszną z pierwotnym zamknięciem z powodu (1) tępego lub penetrującego urazu brzucha lub (2) ostrego chirurgicznego brzucha. Wizyta kontrolna odbyła się po około 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

627

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą, ma ukończone 18 lat
  2. Wyraził pisemną świadomą zgodę lub ma zastępczą zgodę wyrażoną przez prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  3. Doznał urazu jamy brzusznej, tępego lub penetrującego, wymagającego otwartej laparotomii jamy brzusznej z pierwotnym zamknięciem lub
  4. Doświadczył ostrego chirurgicznego brzucha wymagającego otwartej laparotomii brzusznej z pierwotnym zamknięciem

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na glukonian chlorheksydyny (CHG)
  2. Szacowany wynik w skróconej skali urazów (AIS) wynoszący sześć (6) w czasie operacji dla wszystkich pacjentów po urazach
  3. Wynik klasyfikacji stanu fizycznego (ASA) Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego wynoszący pięć (5) lub więcej (Ponieważ punktacja ASA jest miarą subiektywną, jeśli PI stwierdzi, że stan pacjenta jest wystarczająco stabilny, aby wziąć udział w badaniu pomimo wyniku 5, rekrutacja może być kontynuowana).
  4. Ochotniczki, które są w ciąży i/lub karmią piersią
  5. Laparotomia z kontrolą uszkodzeń
  6. Nacięcie w jamie brzusznej wykonane przed salą operacyjną (tj. nacięcie w zatoce urazowej w celu krzyżowego zaciśnięcia aorty)
  7. Obecnie uczestniczy w trwającym, interwencyjnym, randomizowanym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System IrriSept
Urządzenie IrriSept stosowane do irygacji chirurgicznej u pacjentów po urazach jamy brzusznej lub ostrym zabiegu operacyjnym brzucha
Urządzenie: System IrriSept

System IrriSept składa się z dwóch pojemników: Step 1, sterylna butelka zawierająca 450 ml 0,05% glukonianu chlorheksydyny w 99,95% wody i Step 2, sterylna butelka zawierająca 450 ml sterylnego 0,9% soli fizjologicznej. Krok 1 i krok 2 mają identyczny kształt i rozmiar, z wyraźnym rozróżnieniem na etykiecie. Ich unikalna konstrukcja umożliwia dostarczanie roztworów pod idealnym ciśnieniem określonym przez chirurga poprzez ręczną kompresję w celu irygacji rany i zabiegu chirurgicznego.

Pacjenci przydzieleni losowo do systemu IrriSept otrzymają irygację zgodnie z dostarczoną Instrukcją użytkowania; osoby przydzielone losowo do standardowej opieki otrzymają rutynową opiekę według uznania badacza i zgodnie z wytycznymi instytucji, która może obejmować inny rodzaj irygacji lub nie.
Aktywny komparator: Tylko Standard opieki (SoC).
Placówka zapewni rutynowe standardowe przygotowanie chirurgiczne (SoC) pacjentom z urazem jamy brzusznej lub ostrym zabiegiem chirurgicznym jamy brzusznej.
Inny: Brak interwencji — tylko Standard opieki (SoC).
Instytucja zapewni rutynową opiekę standardową (SoC) jako przygotowanie chirurgiczne dla pacjentów z urazem jamy brzusznej lub ostrym zabiegiem chirurgicznym jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zakażeniami miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 (+/- 3) dni po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik ZMO obserwowany po 30 dniach od daty operacji indeksu.
30 (+/- 3) dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 (+/- 3) dni po zabiegu
Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek osób otrzymujących Irrisept w porównaniu z pacjentami z SoC, którzy wymagali ponownej hospitalizacji z powodu ZMO.
30 (+/- 3) dni po zabiegu
Koszty szpitala
Ramy czasowe: 0 dni
Drugorzędowym punktem końcowym był szacowany stosunek kosztów szpitalnych do opłat między pacjentami z Irrisept i SoC. W tym celu nie zebrano żadnych danych; w związku z tym nie oceniano powodzenia lub niepowodzenia tego punktu końcowego.
0 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 (+/- 3) dni po zabiegu
Drugorzędowym punktem końcowym była długość pobytu w szpitalu między pacjentami przydzielonymi losowo do grupy Irrisept i SoC.
30 (+/- 3) dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irrimax Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRR-CT-901-2013-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System IrriSept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj