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Irrisept versus padrão de cuidado na prevenção de infecções de sítio cirúrgico

29 de abril de 2022 atualizado por: Irrimax Corporation

Um estudo clínico fase IV, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar o sistema Irrisept versus padrão de atendimento (SoC) na prevalência de infecções de sítio cirúrgico em pacientes com trauma abdominal ou abdômen cirúrgico agudo

O objetivo deste estudo foi comparar a taxa de infecções de sítio cirúrgico em pacientes randomizados para Irrisept versus SoC, que tiveram uma laparotomia abdominal aberta para trauma abdominal ou abdômen cirúrgico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi explicado aos potenciais participantes, o consentimento informado foi preenchido e a elegibilidade foi verificada. Depois disso, os indivíduos foram randomizados para Irrisept ou SoC e uma laparotomia abdominal aberta com fechamento primário devido a (1) trauma abdominal contuso ou penetrante ou (2) abdome cirúrgico agudo foi realizada. A visita de acompanhamento foi realizada aproximadamente 30 dias depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

627

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais
  2. Forneceu consentimento informado por escrito ou tem consentimento substituto fornecido por um Representante Legalmente Autorizado (LAR)
  3. Sofreu trauma abdominal, contuso ou penetrante, necessitando de laparotomia abdominal aberta com fechamento primário ou
  4. Teve abdome cirúrgico agudo que requer laparotomia abdominal aberta com fechamento primário

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida ao Gluconato de Clorexidina (CHG)
  2. Escore estimado da Escala de Lesões Abreviadas (AIS) de seis (6) no momento da cirurgia, para todos os pacientes com trauma
  3. Classificação do estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas de cinco (5) ou mais (como a pontuação ASA é uma medida subjetiva, se o PI encontrar o paciente estável o suficiente para a participação no estudo, apesar de uma pontuação de 5, a inscrição poderá continuar.)
  4. Mulheres voluntárias grávidas e/ou amamentando
  5. Laparotomia de controle de danos
  6. Incisão abdominal criada antes da sala de cirurgia (i.e. incisão feita na baia de trauma para pinçamento cruzado da aorta)
  7. Atualmente matriculado em um ensaio clínico randomizado intervencional em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema IrriSept
Dispositivo IrriSept usado para irrigação cirúrgica em indivíduos com trauma abdominal ou abdome cirúrgico agudo
Dispositivo: Sistema IrriSept

O sistema IrriSept consiste em dois recipientes: Etapa 1, um frasco estéril de 450 mL de Gluconato de Clorexidina 0,05% em água a 99,95% e Etapa 2, um frasco estéril de 450 mL de solução salina normal 0,9% estéril. A Etapa 1 e a Etapa 2 são idênticas em forma e tamanho, com uma clara distinção na rotulagem entre elas. Seu design exclusivo permite que as soluções sejam fornecidas sob a pressão ideal determinada pelo cirurgião por meio de compressão manual para ferida e irrigação cirúrgica.

Os indivíduos randomizados para o sistema IrriSept receberão irrigação de acordo com as Instruções de uso fornecidas; aqueles randomizados para o Standard of Care receberão cuidados de rotina a critério do investigador e de acordo com as diretrizes da instituição, que podem ou não incluir algum outro tipo de irrigação.
Comparador Ativo: Somente padrão de atendimento (SoC)
A instituição fornecerá preparação cirúrgica padrão de atendimento (SoC) de rotina para indivíduos com trauma abdominal ou abdômen cirúrgico agudo.
Outro: Sem intervenção - apenas padrão de atendimento (SoC)
A instituição fornecerá padrão de atendimento (SoC) de rotina como preparação cirúrgica para indivíduos com trauma abdominal ou abdômen cirúrgico agudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Indivíduos com Infecções de Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: 30 (+/- 3) dias pós-operatório
O endpoint primário foi a taxa de SSIs observada 30 dias a partir da data da operação do índice.
30 (+/- 3) dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 (+/- 3) dias pós-operatório
Um endpoint secundário foi a taxa de indivíduos Irrisept versus SoC que necessitaram de readmissão hospitalar devido a SSIs.
30 (+/- 3) dias pós-operatório
Custos Hospitalares
Prazo: 0 dias
Um endpoint secundário foi o custo hospitalar estimado para taxa de cobrança entre indivíduos Irrisept e SoC. Nenhum dado foi coletado para este objetivo; assim, o sucesso ou falha deste endpoint não foi avaliado.
0 dias
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 30 (+/- 3) dias pós-operatório
Um endpoint secundário foi o tempo de internação entre indivíduos randomizados para Irrisept versus SoC.
30 (+/- 3) dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Irrimax Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRR-CT-901-2013-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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