Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irrisept Versus Standard Care a műtéti helyszíni fertőzések megelőzésében

2022. április 29. frissítette: Irrimax Corporation

Fázis IV, többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az Irrisept rendszer és a standard ellátás (SoC) összehasonlítására a műtéti hely fertőzéseinek gyakoriságáról hasi traumás vagy akut műtéti hasban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a műtéti hely fertőzéseinek arányát az Irrisept-be randomizált betegeknél a SoC-ba sorolt ​​betegeknél, akiknél hasi trauma vagy akut műtéti has miatt nyílt hasi laparotomiát hajtottak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot elmagyarázták a potenciális alanyoknak, kitöltötték a beleegyezésüket, és ellenőrizték a jogosultságot. Ezt követően az alanyokat véletlenszerűen Irrisept vagy SoC csoportba sorolták, és nyitott hasi laparotomiát végeztek elsődleges zárással (1) tompa vagy áthatoló hasi trauma vagy (2) akut műtéti has miatt. Az ellenőrző látogatásra körülbelül 30 nappal később került sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

627

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  2. írásos beleegyezését adta, vagy egy jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) helyettesítő hozzájárulását adta.
  3. tompa vagy átütő hasi traumát tapasztalt, amely nyitott hasi laparotomiát igényel elsődleges zárással vagy
  4. Akut műtéti hason esett át, amely nyitott hasi laparotomiát igényelt elsődleges zárással

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia a klórhexidin-glükonátra (CHG)
  2. A rövidített sérülési skála (AIS) becsült pontszáma hat (6) a műtét időpontjában, minden traumás betegre
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Physical Status Classification (ASA) pontszáma öt (5) vagy nagyobb (Mivel az ASA-pontszám szubjektív mérőszám, és ha a PI elég stabilnak találja a pácienst a vizsgálatban való részvételhez az 5-ös pontszám ellenére, a beiratkozás folytatódhat.)
  4. Terhes és/vagy szoptató női önkéntesek
  5. Kárkontroll laparotomia
  6. Hasi bemetszés a műtő előtt (pl. bemetszés a traumás öbölben az aorta keresztezésére)
  7. Jelenleg egy folyamatban lévő, intervenciós, randomizált klinikai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IrriSept rendszer
IrriSept eszköz sebészeti öntözéshez hasi traumás vagy akut műtéti has esetén
Eszköz: IrriSept rendszer

Az IrriSept rendszer két tartályból áll: Step1, egy steril palack 450 ml 0,05% klórhexidin-glükonát 99,95% vízben és 2. lépés, egy steril palack 450 ml steril 0,9% normál sóoldattal. Az 1. lépés és a 2. lépés alakja és mérete tekintetében megegyezik, a címkézésben egyértelmű különbség van. Egyedülálló kialakításuk lehetővé teszi, hogy a megoldásokat a sebész által meghatározott ideális nyomás alatt szállítsák kézi kompresszióval a sebekhez és a műtéti irrigációhoz.

Az IrriSept rendszerbe véletlenszerűen kiválasztott alanyok öntözésben részesülnek a mellékelt használati útmutató szerint; a Standard of Care osztályba véletlenszerűen besorolt ​​személyek rutinszerű ellátásban részesülnek a vizsgáló belátása szerint és az intézmény iránymutatásai szerint, amely tartalmazhat más típusú öntözést, de nem is.
Aktív összehasonlító: Csak Standard of Care (SoC).
Az intézmény a szokásos gondozási (SoC) műtéti előkészítést biztosítja a hasi traumával vagy akut műtéti hassal szenvedő betegek számára.
Egyéb: Nincs beavatkozás – csak az ápolási standard (SoC).
Az intézmény rutin Standard of Care (SoC) ellátást biztosít a hasi traumával vagy akut műtéti hassal szenvedő betegek műtéti előkészítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti helyszíni fertőzésben (SSI) szenvedő alanyok százaléka
Időkeret: 30 (+/- 3) nappal a műtét után
Az elsődleges végpont az indexművelettől számított 30 napon belül megfigyelt SSI-k aránya volt.
30 (+/- 3) nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi visszafogadási díjak
Időkeret: 30 (+/- 3) nappal a műtét után
Másodlagos végpont az Irrisept és a SoC alanyok aránya volt, akiknél SSI miatt kórházi visszahelyezésre volt szükség.
30 (+/- 3) nappal a műtét után
Kórházi költségek
Időkeret: 0 nap
Másodlagos végpont az Irrisept és a SoC alanyok közötti becsült kórházi költség/díj arány volt. E cél érdekében nem gyűjtöttek adatokat; így ennek a végpontnak a sikerét vagy kudarcát nem értékelték.
0 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 (+/- 3) nappal a műtét után
Másodlagos végpont az Irrisept-be randomizált alanyok kórházi tartózkodásának hossza volt a SoC-val szemben.
30 (+/- 3) nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Irrimax Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRR-CT-901-2013-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Klinikai vizsgálatok a IrriSept rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel