Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иррисепт в сравнении со стандартами медицинской помощи при профилактике инфекций в области хирургического вмешательства

29 апреля 2022 г. обновлено: Irrimax Corporation

Фаза IV, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для сравнения системы Иррисепт и стандарта медицинской помощи (SoC) в отношении распространенности инфекций области хирургического вмешательства у пациентов с абдоминальной травмой или острой хирургической абдоминальной травмой

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить частоту инфекций в области хирургического вмешательства у пациентов, рандомизированных в группу Иррисепт, по сравнению с SoC, которым была проведена открытая абдоминальная лапаротомия по поводу абдоминальной травмы или острого оперативного вмешательства на брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание было объяснено потенциальным субъектам, информированное согласие было составлено, и соответствие требованиям было подтверждено. После этого субъекты были рандомизированы в группы Иррисепт или СоК и выполнялась открытая абдоминальная лапаротомия с первичным закрытием из-за (1) тупой или проникающей травмы живота или (2) острого оперативного вмешательства на брюшной полости. Повторный визит был проведен примерно через 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

627

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • The University of Southern California, USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • The University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • The University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • The University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 73160
        • The MetroHealth System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Regional One Health Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • The University of Washington, Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, 18 лет и старше
  2. Предоставил письменное информированное согласие или получил суррогатное согласие, предоставленное уполномоченным законом представителем (LAR)
  3. Перенес тупую или проникающую травму живота, требующую открытой лапаротомии брюшной полости с первичным закрытием или
  4. Перенес острый хирургический живот, требующий открытой абдоминальной лапаротомии с первичным закрытием

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на хлоргексидин глюконат (CHG)
  2. Оценочная оценка по сокращенной шкале травм (AIS) шесть (6) во время операции для всех пациентов с травмами
  3. Пять (5) баллов по классификации физического состояния (ASA) Американского общества анестезиологов или выше (поскольку оценка ASA является субъективной мерой, если PI считает, что пациент достаточно стабилен для участия в исследовании, несмотря на оценку 5, зачисление может быть продолжено).
  4. Женщины-добровольцы, беременные и/или кормящие грудью
  5. Лапаротомия для контроля повреждений
  6. Разрез брюшной полости, сделанный перед операцией (т. разрез, сделанный в травматологическом отсеке для пережатия аорты)
  7. В настоящее время включен в продолжающееся интервенционное рандомизированное клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система ИрриСепт
Устройство IrriSept, используемое для хирургической ирригации у пациентов с абдоминальной травмой или острым абдоминальным хирургическим вмешательством
Устройство: Система ИрриСепт

Система IrriSept состоит из двух контейнеров: Этап 1 — стерильная бутылка с 450 мл 0,05% хлоргексидина глюконата в 99,95% воде и Этап 2 — стерильная бутылка с 450 мл стерильного 0,9% физиологического раствора. Шаг 1 и Шаг 2 идентичны по форме и размеру с четким различием в маркировке между ними. Их уникальная конструкция позволяет доставлять растворы под идеальным давлением, которое определяет хирург, посредством ручного сжатия для раны и хирургической ирригации.

Субъекты, рандомизированные для системы IrriSept, будут получать ирригацию в соответствии с предоставленными инструкциями по применению; пациенты, рандомизированные в группу Standard of Care, будут получать рутинную помощь по усмотрению исследователя и в соответствии с рекомендациями учреждения, которые могут включать или не включать какой-либо другой тип ирригации.
Активный компаратор: Только Standard of Care (SoC)
Учреждение обеспечит стандартную хирургическую подготовку (SoC) для пациентов с травмой живота или острым хирургическим вмешательством на брюшной полости.
Другой: Без вмешательства — только стандарт обслуживания (SoC)
Учреждение будет предоставлять рутинный стандарт медицинской помощи (SoC) в качестве хирургической подготовки для субъектов с травмой живота или острой хирургической брюшной полостью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с инфекциями в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 (+/- 3) дней после операции
Первичной конечной точкой была частота ИОХВ, наблюдаемая через 30 дней с даты индексации.
30 (+/- 3) дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 (+/- 3) дней после операции
Вторичной конечной точкой была частота пациентов, принимавших Иррисепт, по сравнению с пациентами, получавшими SoC, которым потребовалась повторная госпитализация из-за ИОХВ.
30 (+/- 3) дней после операции
Больничные расходы
Временное ограничение: 0 дней
Вторичной конечной точкой было оценочное соотношение стоимости госпитализации к оплате между пациентами с Иррисептом и SoC. Данные для этой цели не собирались; таким образом, успех или неудача этой конечной точки не оценивалась.
0 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 (+/- 3) дней после операции
Вторичной конечной точкой была продолжительность пребывания в больнице между субъектами, рандомизированными для получения Иррисепта и SoC.
30 (+/- 3) дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Irrimax Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Donald Fry, MD, Michael Pine Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRR-CT-901-2013-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ИрриСепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться