Studie av farmakokinetisk interaktion mellan Kaletra® (LPV/r) och BILR 355 BS Plus Ritonavir hos friska försökspersoner
2 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Studie av farmakokinetisk interaktion mellan Kaletra® (LPV/r) och BILR 355 BS Plus Ritonavir
För att bestämma den farmakokinetiska effekten av BILR 355 BS på Kaletra® och av Kaletra® på BILR 355 BS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning; Kvinnor får inte vara gravida eller ammande och samtycker till att använda en preventivmetod med dubbla barriärer (kondomer eller diafragma plus spermiedödande medel) under hela prövningen (enbart eller som tillägg till andra preventivmedel, såsom p-piller)
- Ålder ≥18 och <60 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
- Förmåga att ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Aktuella (symptomatiska under de senaste 30 dagarna) och medicinskt relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- För närvarande aktiva (symptomatiska under de senaste 30 dagarna) sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom en månad före administrering av studieläkemedlet eller under prövningen (granska med klinisk monitor om det är tveksamt)
- Användning av läkemedel inom 10 dagar före administrering eller under prövningen, vilket rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollförberedelsen (granska med klinisk monitor om det är tveksamt)
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom en månad före administrering eller under prövningen
- Aktuell rökare
- Alkohol (mer än 60 g/dag) eller drogmissbruk (positivt urintest för olagliga receptbelagda eller receptfria läkemedel eller missbruksdroger)
- Nylig blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför det normala referensintervallet som är av klinisk relevans vid screening, enligt utredarens bedömning
- Oförmåga att följa den kostregim som krävs enligt protokollet
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Infekterad med hepatit B- eller hepatit C-virus (definierad som antingen hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppspositiv)
- HIV-1 infekterad enligt definitionen av ett positivt HIV ELISA-test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
NORVIR®
(lopinavir (LPV) och ritonavir (RTV))
|
|
Experimentell: Grupp B
|
NORVIR®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma under ett doseringsintervall (12 timmar) vid steady state (AUC0-12h,ss)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
Upp till 12 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
|
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
Upp till 96 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering vid steady state (CL/F,ss)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
Upp till 96 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state (tmax,ss)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
Upp till 96 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state (t1/2,ss)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
Upp till 96 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz vid steady state efter en extravaskulär dos (Vz/F,ss)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
Upp till 96 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (0-12 timmar) (AUC0-12h) för RTV
Tidsram: Upp till 12 timmar efter RTV-administration
|
Upp till 12 timmar efter RTV-administration
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid steady state (Cmax,ss) för RTV
Tidsram: Upp till 96 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
Upp till 96 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
|
Uppmätt koncentration av analyten i plasma 12 timmar efter sista dosen vid steady state (Cp12h,ss)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
Upp till 12 timmar efter den senaste läkemedelsadministreringen av BILR 355
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till dag 35 efter första läkemedelsadministrering
|
Upp till dag 35 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med onormala förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till dag 35 efter första läkemedelsadministrering
|
Upp till dag 35 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till dag 35 efter första läkemedelsadministrering
|
Upp till dag 35 efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till dag 35 efter första läkemedelsadministrering
|
Upp till dag 35 efter första läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1188.8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .