Studio dell'interazione farmacocinetica tra Kaletra® (LPV/r) e BILR 355 BS Plus Ritonavir in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione; le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (preservativi o diaframma più spermicida) per tutta la durata della sperimentazione (da sole o in aggiunta ad altri metodi di controllo delle nascite come i contraccettivi orali)
2. Età ≥18 e <60 anni
3. BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
4. Capacità di fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e le normative locali

Criteri di esclusione:

1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali attuali (sintomatici negli ultimi 30 giorni) e clinicamente rilevanti
2. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
3. Malattie attualmente attive (sintomatiche negli ultimi 30 giorni) del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o neurologici
4. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
5. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
6. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio (revisione con monitor clinico se discutibile)
7. Uso di farmaci nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione, che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo (revisione con monitor clinico se discutibile)
8. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese prima della somministrazione o durante lo studio
9. Fumatore attuale
10. Alcol (più di 60 g/giorno) o abuso di droghe (test delle urine positivo per farmaci illeciti o non soggetti a prescrizione medica o droghe d'abuso)
11. Donazione di sangue recente (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
12. Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o durante lo studio)
13. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
14. Incapacità di rispettare il regime alimentare richiesto dal protocollo
15. Infezioni acute croniche o rilevanti
16. Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C (definito come antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo)
17. HIV-1 infetto come definito da un test HIV ELISA positivo