Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetických interakcí mezi Kaletra® (LPV/r) a BILR 355 BS Plus Ritonavir u zdravých subjektů

2. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie farmakokinetických interakcí mezi Kaletra® (LPV/r) a BILR 355 BS Plus Ritonavir

Stanovení farmakokinetického účinku BILR 355 BS na Kaletru® a Kaletra® na BILR 355 BS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení; ženy nesmějí být těhotné ani kojící a musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (kondomy nebo diafragma plus spermicid) po celou dobu studie (samostatně nebo jako doplněk k jiným metodám kontroly porodnosti, jako je perorální antikoncepce)
  2. Věk ≥18 a <60 let
  3. BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Schopnost dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální (symptomatické během posledních 30 dnů) a lékařsky relevantní gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  3. Aktuálně aktivní (symptomatická během posledních 30 dnů) onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  4. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  5. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  6. Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během jednoho měsíce před podáním studovaného léku nebo během studie (kontrola s klinickým monitorem, pokud je to sporné)
  7. Užívání léků během 10 dnů před podáním nebo během studie, které by mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu (kontrola s klinickým monitorem, pokud je to sporné)
  8. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před podáním nebo během studie
  9. Současný kuřák
  10. Alkohol (více než 60 g/den) nebo zneužívání drog (pozitivní test moči na nedovolené léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo návykové látky)
  11. Nedávné darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
  12. Nadměrné fyzické aktivity (do 1 týdne před podáním studovaného léku nebo během studie)
  13. Jakákoli laboratorní hodnota mimo normální referenční rozmezí, která má podle úsudku zkoušejícího klinický význam při screeningu
  14. Neschopnost dodržovat dietní režim požadovaný protokolem
  15. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  16. Infikované viry hepatitidy B nebo hepatitidy C (definované jako povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C)
  17. HIV-1 infikovaný, jak je definováno pozitivním testem HIV ELISA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: BILR 355 BS
Lék: Ritonavir (RTV)
NORVIR®
Lék: Kaletra®
(lopinavir (LPV) a ritonavir (RTV))
Experimentální: Skupina B
Lék: BILR 355 BS
Lék: Ritonavir (RTV)
NORVIR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednoho dávkovacího intervalu (12 hodin) v ustáleném stavu (AUC0-12h,ss)
Časové okno: Až 12 hodin po posledním podání léku BILR 355
Až 12 hodin po posledním podání léku BILR 355
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss)
Časové okno: Až 96 hodin po posledním podání léku BILR 355
Až 96 hodin po posledním podání léku BILR 355

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu (CL/F,ss)
Časové okno: Až 96 hodin po posledním podání léku BILR 355
Až 96 hodin po posledním podání léku BILR 355
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: Až 96 hodin po posledním podání léku BILR 355
Až 96 hodin po posledním podání léku BILR 355
Terminální poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: Až 96 hodin po posledním podání léku BILR 355
Až 96 hodin po posledním podání léku BILR 355
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulární dávce (Vz/F,ss)
Časové okno: Až 96 hodin po posledním podání léku BILR 355
Až 96 hodin po posledním podání léku BILR 355
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (0-12 hodin) (AUC0-12h) pro RTV
Časové okno: Až 12 hodin po podání RTV
Až 12 hodin po podání RTV
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss) pro RTV
Časové okno: Až 96 hodin po posledním podání léku BILR 355
Až 96 hodin po posledním podání léku BILR 355
Naměřená koncentrace analytu v plazmě 12 hodin po poslední dávce v ustáleném stavu (Cp12h,ss)
Časové okno: Až 12 hodin po posledním podání léku BILR 355
Až 12 hodin po posledním podání léku BILR 355
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 35. dne po prvním podání léku
Do 35. dne po prvním podání léku
Počet účastníků s abnormálními změnami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Do 35. dne po prvním podání léku
Do 35. dne po prvním podání léku
Počet účastníků s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Do 35. dne po prvním podání léku
Do 35. dne po prvním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Do 35. dne po prvním podání léku
Do 35. dne po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1188.8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BILR 355 BS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit