A Kaletra® (LPV/r) és a BILR 355 BS Plus Ritonavir farmakokinetikai kölcsönhatásainak vizsgálata egészséges alanyokon
2014. október 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Kaletra® (LPV/r) és a BILR 355 BS Plus Ritonavir közötti farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálata
A BILR 355 BS Kaletra® és a Kaletra® BILR 355 BS farmakokinetikai hatásának meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek vagy nőstények, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak; a nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és beleegyeznek abba, hogy kettős korlátot biztosító fogamzásgátlási módszert (óvszer vagy rekeszizom plusz spermicid) alkalmazzanak a vizsgálat során (önmagában vagy más fogamzásgátló módszerekkel, például orális fogamzásgátlókkal kiegészítve)
- Életkor ≥18 és <60 év
- BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2
- Képes aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatba való felvétel előtt a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi előírásokkal összhangban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi (tünetekkel az elmúlt 30 napon belüli) és orvosilag releváns gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- Jelenleg aktív (az elmúlt 30 napon belül tüneti) központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során (kérdés esetén klinikai monitorral történő felülvizsgálat)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során, amely a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (kérdés esetén klinikai monitorral történő felülvizsgálat)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Jelenlegi dohányos
- Alkohol (több mint 60 g/nap) vagy kábítószerrel való visszaélés (pozitív vizeletvizsgálat tiltott vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerekre vagy visszaélésszerű gyógyszerekre)
- Legutóbbi véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (1 héten belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a normál referencia tartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint
- Képtelenség betartani a protokollban előírt étrendet
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vírussal fertőzött (vagy hepatitis B felületi antigénként vagy hepatitis C antitest-pozitívként)
- HIV-1 fertőzött a pozitív HIV ELISA teszt alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
NORVIR®
(lopinavir (LPV) és ritonavir (RTV))
|
|
Kísérleti: B csoport
|
NORVIR®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmában az analit koncentráció-idő görbe alatti területe egy adagolási intervallumon (12 óra) egyensúlyi állapotban (AUC0-12h,ss)
Időkeret: Legfeljebb 12 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
Legfeljebb 12 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban a τ adagolási intervallum alatt (Cmax,ss)
Időkeret: Akár 96 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
Akár 96 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotú extravascularis beadást követően (CL/F,ss)
Időkeret: Akár 96 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
Akár 96 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
|
Az adagolástól az analit plazma maximális koncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss)
Időkeret: Akár 96 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
Akár 96 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában egyensúlyi állapotban (t1/2,ss)
Időkeret: Akár 96 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
Akár 96 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz egyensúlyi állapotban extravascularis dózist követően (Vz/F,ss)
Időkeret: Akár 96 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
Akár 96 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (0-12 óra) (AUC0-12h) RTV esetén
Időkeret: Akár 12 órával az RTV beadása után
|
Akár 12 órával az RTV beadása után
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) RTV esetén
Időkeret: Akár 96 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
Akár 96 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
|
Az analit mért koncentrációja a plazmában 12 órával az utolsó adag beadása után egyensúlyi állapotban (Cp12h,ss)
Időkeret: Legfeljebb 12 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
Legfeljebb 12 órával a BILR 355 utolsó gyógyszerbeadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 35. napig az első gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb a 35. napig az első gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Legfeljebb a 35. napig az első gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb a 35. napig az első gyógyszer beadása után
|
|
A fizikális vizsgálat során abnormális leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 35. napig az első gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb a 35. napig az első gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Legfeljebb a 35. napig az első gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb a 35. napig az első gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1188.8
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BILR 355 BS
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimMegszűntHIV fertőzésekNémetország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Bio Products LaboratoryBefejezveGyakori változó immunhiány | Wiskott-Aldrich szindróma | X-hez kötött agammaglobulinémia | Elsődleges immunhiányos rendellenességek | Hyper-IgM szindrómaEgyesült Államok, Chile, Izrael
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve