Estudio de interacción farmacocinética entre Kaletra® (LPV/r) y BILR 355 BS más ritonavir en sujetos sanos
2 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de interacción farmacocinética entre Kaletra® (LPV/r) y BILR 355 BS más ritonavir
Determinar el efecto farmacocinético de BILR 355 BS sobre Kaletra® y de Kaletra® sobre BILR 355 BS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión; las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativos o diafragma más espermicida) durante todo el ensayo (solo o además de otros métodos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales)
- Edad ≥18 y <60 años
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las reglamentaciones locales
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales actuales (sintomáticos en los últimos 30 días) y médicamente relevantes
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades actualmente activas (sintomáticas en los últimos 30 días) del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo (revisar con un monitor clínico si es cuestionable)
- Uso de medicamentos dentro de los 10 días previos a la administración o durante el ensayo, que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo (revisar con el monitor clínico si es cuestionable)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
- Actual fumador
- Alcohol (más de 60 g/día) o abuso de drogas (prueba de orina positiva para drogas ilícitas recetadas o no recetadas o drogas de abuso)
- Donación de sangre reciente (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia normal que tenga relevancia clínica en la selección, según el juicio del investigador
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético requerido por el protocolo.
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Infectado con virus de hepatitis B o hepatitis C (definido como antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo)
- Infectado con VIH-1 según lo definido por una prueba ELISA de VIH positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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NORVIR®
(lopinavir (LPV) y ritonavir (RTV))
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Experimental: Grupo B
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NORVIR®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante un intervalo de dosificación (12 horas) en estado estacionario (AUC0-12h,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 12 h después de la última administración de BILR 355
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Hasta 12 h después de la última administración de BILR 355
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Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación τ (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la última administración de BILR 355
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Hasta 96 h después de la última administración de BILR 355
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aclaramiento aparente del analito en plasma tras la administración extravascular en estado estacionario (CL/F,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la última administración de BILR 355
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Hasta 96 h después de la última administración de BILR 355
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario (tmax,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la última administración de BILR 355
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Hasta 96 h después de la última administración de BILR 355
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Semivida terminal del analito en plasma en estado estacionario (t1/2,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la última administración de BILR 355
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Hasta 96 h después de la última administración de BILR 355
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz en estado estacionario tras una dosis extravascular (Vz/F,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la última administración de BILR 355
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Hasta 96 h después de la última administración de BILR 355
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (0-12 horas) (AUC0-12h) para RTV
Periodo de tiempo: Hasta 12 h después de la administración de RTV
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Hasta 12 h después de la administración de RTV
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Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario (Cmax,ss) para RTV
Periodo de tiempo: Hasta 96 h después de la última administración de BILR 355
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Hasta 96 h después de la última administración de BILR 355
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Concentración medida del analito en plasma 12 horas después de la última dosis en estado estacionario (Cp12h,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 12 h después de la última administración de BILR 355
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Hasta 12 h después de la última administración de BILR 355
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 después de la primera administración del fármaco
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Hasta el día 35 después de la primera administración del fármaco
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Número de participantes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 después de la primera administración del fármaco
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Hasta el día 35 después de la primera administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 después de la primera administración del fármaco
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Hasta el día 35 después de la primera administración del fármaco
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 después de la primera administración del fármaco
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Hasta el día 35 después de la primera administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- 1188.8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .