- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02256826
Étude de l'interaction pharmacocinétique entre Kaletra® (LPV/r) et BILR 355 BS plus Ritonavir chez des sujets sains
2 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude de l'interaction pharmacocinétique entre Kaletra® (LPV/r) et BILR 355 BS Plus Ritonavir
Déterminer l'effet pharmacocinétique du BILR 355 BS sur Kaletra® et du Kaletra® sur BILR 355 BS
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion ; les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (préservatifs ou diaphragme plus spermicide) tout au long de l'essai (seule ou en plus d'autres méthodes de contraception telles que les contraceptifs oraux)
- Âge ≥18 et <60 ans
- IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations locales
Critère d'exclusion:
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux actuels (symptomatiques au cours des 30 derniers jours) et médicalement pertinents
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) actuellement actives (symptomatiques au cours des 30 derniers jours) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai (examen avec le moniteur clinique si douteux)
- Utilisation de médicaments dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai, ce qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole (examen avec le moniteur clinique si douteux)
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur actuel
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour) ou de drogues (test d'urine positif pour des médicaments illicites sur ordonnance ou en vente libre ou des drogues d'abus)
- Don de sang récent (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence normale qui est cliniquement pertinente lors du dépistage, selon le jugement de l'investigateur
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire requis par le protocole
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Infecté par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C (défini comme étant soit un antigène de surface de l'hépatite B, soit un anticorps anti-hépatite C positif)
- VIH-1 infecté tel que défini par un test ELISA VIH positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
|
NORVIR®
(lopinavir (LPV) et ritonavir (RTV))
|
Expérimental: Groupe B
|
NORVIR®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur un intervalle de dosage (12 heures) à l'état d'équilibre (ASC0-12h, ss)
Délai: Jusqu'à 12 h après la dernière administration de BILR 355
|
Jusqu'à 12 h après la dernière administration de BILR 355
|
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage τ (Cmax,ss)
Délai: Jusqu'à 96 h après la dernière administration de BILR 355
|
Jusqu'à 96 h après la dernière administration de BILR 355
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire à l'état d'équilibre (CL/F,ss)
Délai: Jusqu'à 96 h après la dernière administration de BILR 355
|
Jusqu'à 96 h après la dernière administration de BILR 355
|
Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (tmax,ss)
Délai: Jusqu'à 96 h après la dernière administration de BILR 355
|
Jusqu'à 96 h après la dernière administration de BILR 355
|
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (t1/2,ss)
Délai: Jusqu'à 96 h après la dernière administration de BILR 355
|
Jusqu'à 96 h après la dernière administration de BILR 355
|
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après une dose extravasculaire (Vz/F,ss)
Délai: Jusqu'à 96 h après la dernière administration de BILR 355
|
Jusqu'à 96 h après la dernière administration de BILR 355
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (0-12 heures) (ASC0-12h) pour le RTV
Délai: Jusqu'à 12 h après l'administration de RTV
|
Jusqu'à 12 h après l'administration de RTV
|
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax,ss) pour le RTV
Délai: Jusqu'à 96 h après la dernière administration de BILR 355
|
Jusqu'à 96 h après la dernière administration de BILR 355
|
Concentration mesurée de l'analyte dans le plasma 12 heures après la dernière dose à l'état d'équilibre (Cp12h,ss)
Délai: Jusqu'à 12 h après la dernière administration de BILR 355
|
Jusqu'à 12 h après la dernière administration de BILR 355
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 35 après la première administration du médicament
|
Jusqu'au jour 35 après la première administration du médicament
|
Nombre de participants présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 35 après la première administration du médicament
|
Jusqu'au jour 35 après la première administration du médicament
|
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 35 après la première administration du médicament
|
Jusqu'au jour 35 après la première administration du médicament
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 35 après la première administration du médicament
|
Jusqu'au jour 35 après la première administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Première publication (Estimation)
6 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 1188.8
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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