Studie van de farmacokinetische interactie tussen Kaletra® (LPV/r) en BILR 355 BS plus ritonavir bij gezonde proefpersonen
2 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Studie van de farmacokinetische interactie tussen Kaletra® (LPV/r) en BILR 355 BS Plus Ritonavir
Om het farmacokinetische effect van BILR 355 BS op Kaletra® en van Kaletra® op BILR 355 BS te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria; vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en stemmen ermee in om gedurende de hele proef een anticonceptiemethode met dubbele barrière (condooms of diafragma plus zaaddodend middel) te gebruiken (alleen of naast andere anticonceptiemethoden, zoals orale anticonceptiva)
- Leeftijd ≥18 en <60 jaar
- BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2
- Mogelijkheid om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Huidige (symptomatische in de afgelopen 30 dagen) en medisch relevante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Momenteel actieve (symptomatische in de afgelopen 30 dagen) ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen een maand voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek (controle met klinische monitor indien twijfelachtig)
- Gebruik van geneesmiddelen binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek, dat redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol (controle met klinische monitor indien twijfelachtig)
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Huidige roker
- Alcohol (meer dan 60 g/dag) of drugsmisbruik (positieve urinetest voor ongeoorloofde of niet-voorgeschreven medicijnen of drugsmisbruik)
- Recente bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het normale referentiebereik die van klinisch belang is bij de screening, naar het oordeel van de onderzoeker
- Onvermogen om te voldoen aan het dieet dat vereist is door het protocol
- Chronische of relevante acute infecties
- Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaampositief)
- HIV-1 geïnfecteerd zoals gedefinieerd door een positieve HIV ELISA-test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
NORVIR®
(lopinavir (LPV) en ritonavir (RTV))
|
|
Experimenteel: Groep B
|
NORVIR®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende één doseringsinterval (12 uur) bij steady-state (AUC0-12h,ss)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
Tot 12 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
|
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
Tot 96 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening bij steady-state (CL/F,ss)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
Tot 96 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state (tmax,ss)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
Tot 96 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state (t1/2,ss)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
Tot 96 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state na een extravasculaire dosis (Vz/F,ss)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
Tot 96 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie (0-12 uur) (AUC0-12 uur) voor RTV
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening van RTV
|
Tot 12 uur na toediening van RTV
|
|
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state (Cmax,ss) voor RTV
Tijdsspanne: Tot 96 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
Tot 96 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
|
Gemeten concentratie van de analyt in plasma 12 uur na de laatste dosis bij steady-state (Cp12h,ss)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
Tot 12 uur na de laatste medicijntoediening van BILR 355
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 35 na de eerste medicijntoediening
|
Tot dag 35 na de eerste medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot dag 35 na de eerste medicijntoediening
|
Tot dag 35 na de eerste medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 35 na de eerste medicijntoediening
|
Tot dag 35 na de eerste medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 35 na de eerste medicijntoediening
|
Tot dag 35 na de eerste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1188.8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .