Изучение фармакокинетического взаимодействия Калетры® (LPV/r) и BILR 355 BS Plus Ritonavir у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины, соответствующие критериям включения/исключения; женщины не должны быть беременными или кормящими грудью и согласиться использовать метод двойного барьера контрацепции (презервативы или диафрагма плюс спермицид) на протяжении всего испытания (отдельно или в дополнение к другим методам контроля рождаемости, таким как оральные контрацептивы)
2. Возраст ≥18 и <60 лет
3. ИМТ ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2
4. Возможность дать подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местными правилами.

Критерий исключения:

1. Текущие (симптоматические в течение последних 30 дней) и имеющие медицинское значение желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
2. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
3. Активные в настоящее время (симптоматические в течение последних 30 дней) заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
4. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
5. Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
6. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение одного месяца до введения исследуемого препарата или во время исследования (проверьте клинический монитор, если есть сомнения)
7. Использование лекарств в течение 10 дней до введения или во время исследования, что может обоснованно повлиять на результаты исследования на основании информации, полученной на момент подготовки протокола (проверьте клинический монитор, если есть сомнения)
8. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение одного месяца до введения или во время испытания
9. Текущий курильщик
10. Алкоголь (более 60 г/день) или злоупотребление наркотиками (положительный анализ мочи на запрещенные рецептурные или безрецептурные препараты или наркотики, вызывающие зависимость)
11. Недавняя сдача крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
12. Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения исследуемого препарата или во время исследования)
13. Любое лабораторное значение за пределами нормального референтного диапазона, имеющее клиническое значение при скрининге, по мнению исследователя.
14. Невозможность соблюдения диетического режима, требуемого протоколом
15. Хронические или соответствующие острые инфекции
16. Инфицированы вирусами гепатита В или гепатита С (определяются как наличие поверхностного антигена гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С)
17. ВИЧ-1 инфицирован, как определено положительным тестом ELISA на ВИЧ