Studie av farmakokinetisk interaksjon mellom Kaletra® (LPV/r) og BILR 355 BS Plus Ritonavir hos friske personer
2. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Studie av farmakokinetisk interaksjon mellom Kaletra® (LPV/r) og BILR 355 BS Plus Ritonavir
For å bestemme den farmakokinetiske effekten av BILR 355 BS på Kaletra® og av Kaletra® på BILR 355 BS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering; kvinner må ikke være gravide eller ammende, og samtykker i å bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon (kondomer eller membran pluss sæddrepende middel) gjennom hele forsøket (alene eller i tillegg til andre prevensjonsmetoder som p-piller)
- Alder ≥18 og <60 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Evne til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle (symptomatiske i løpet av de siste 30 dagene) og medisinsk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- For tiden aktive (symptomatiske i løpet av de siste 30 dagene) sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen en måned før administrasjon av studiemedikamentet eller under utprøvingen (gjennomgå med klinisk monitor hvis det er tvilsomt)
- Bruk av medikamenter innen 10 dager før administrering eller under utprøvingen, noe som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen (gjennomgå med klinisk monitor hvis det er tvilsomt)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen én måned før administrering eller under utprøvingen
- Nåværende røyker
- Alkohol (mer enn 60 g/dag) eller narkotikamisbruk (positiv urinprøve for ulovlige reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller misbruksmedisiner)
- Nylig bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrasjon av studiemedikamenter eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor det normale referanseområdet som er av klinisk relevans ved screening, i henhold til etterforskerens vurdering
- Manglende evne til å overholde diettregimet som kreves av protokollen
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus (definert som enten hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffpositivt)
- HIV-1 infisert som definert av en positiv HIV ELISA-test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
NORVIR®
(lopinavir (LPV) og ritonavir (RTV))
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
NORVIR®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over ett doseringsintervall (12 timer) ved steady state (AUC0-12h,ss)
Tidsramme: Opptil 12 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
Opptil 12 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
Opptil 96 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady state (CL/F,ss)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
Opptil 96 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
Opptil 96 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
Opptil 96 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter en ekstravaskulær dose (Vz/F,ss)
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
Opptil 96 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (0-12 timer) (AUC0-12t) for RTV
Tidsramme: Inntil 12 timer etter RTV-administrasjon
|
Inntil 12 timer etter RTV-administrasjon
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (Cmax,ss) for RTV
Tidsramme: Opptil 96 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
Opptil 96 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
|
Målt konsentrasjon av analytten i plasma 12 timer etter siste dose ved steady state (Cp12h,ss)
Tidsramme: Opptil 12 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
Opptil 12 timer etter siste medikamentadministrering av BILR 355
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 35 etter første legemiddeladministrering
|
Opp til dag 35 etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med unormale endringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Opp til dag 35 etter første legemiddeladministrering
|
Opp til dag 35 etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opp til dag 35 etter første legemiddeladministrering
|
Opp til dag 35 etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opp til dag 35 etter første legemiddeladministrering
|
Opp til dag 35 etter første legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1188.8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BILR 355 BS
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimAvsluttet
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Bio Products LaboratoryFullførtVanlig variabel immunsvikt | Wiskott-Aldrich syndrom | X-bundet agammaglobulinemi | Primære immunsviktforstyrrelser | Hyper-IgM syndromForente stater, Chile, Israel
-
Boehringer IngelheimFullført