Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaletran® (LPV/r) ja BILR 355 BS Plus ritonaviirin farmakokineettisten vuorovaikutusten tutkimus terveillä henkilöillä

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaletran® (LPV/r) ja BILR 355 BS Plus Ritonavirin farmakokineettisten vuorovaikutusten tutkimus

BILR 355 BS:n farmakokineettisen vaikutuksen määrittäminen Kaletraan® ja Kaletran® BILR 355 BS:ään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet tai naiset, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit; naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja he suostuvat käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (kondomi tai kalvo ja siittiöiden torjunta-aine) koko kokeen ajan (yksin tai muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisyvalmisteiden, lisäksi)
  2. Ikä ≥18 ja <60 vuotta
  3. BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Kyky antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyiset (oireelliset viimeisten 30 päivän aikana) ja lääketieteellisesti merkitykselliset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  2. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  3. Tällä hetkellä aktiiviset (oireelliset viimeisten 30 päivän aikana) keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  4. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  5. Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  6. Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana (tarkistus kliinisen monitorin kanssa, jos se on kyseenalaista)
  7. Lääkkeiden käyttö 10 vuorokauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, mikä saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetken tiedon perusteella (tarkistus kliinisen monitorin kanssa, jos se on kyseenalaista)
  8. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  9. Nykyinen tupakoitsija
  10. Alkoholi (yli 60 g/vrk) tai huumeiden väärinkäyttö (positiivinen virtsatesti laittomien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai väärinkäyttölääkkeiden varalta)
  11. Äskettäinen verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  12. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
  13. Mikä tahansa normaalin vertailualueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jolla on kliinistä merkitystä seulonnassa tutkijan arvion mukaan
  14. Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämää ruokavaliota
  15. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  16. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan (määritelty joko hepatiitti B -pinnan antigeeniksi tai hepatiitti C -vasta-ainepositiiviseksi)
  17. HIV-1-tartunnan saanut HIV-positiivisen ELISA-testin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Lääke: BILR 355 BS
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
NORVIR®
Lääke: Kaletra®
(lopinaviiri (LPV) ja ritonaviiri (RTV))
Kokeellinen: Ryhmä B
Lääke: BILR 355 BS
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
NORVIR®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa yhden annosteluvälin (12 tuntia) aikana vakaassa tilassa (AUC0-12h,ss)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa annosvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 96 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmasta vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F,ss)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 96 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Aika annostuksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 96 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 96 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 96 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (0-12 tuntia) (AUC0-12h) RTV:lle
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia RTV:n annon jälkeen
Jopa 12 tuntia RTV:n annon jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss) RTV:lle
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 96 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Analyytin mitattu pitoisuus plasmassa 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen vakaassa tilassa (Cp12h,ss)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa 12 tuntia viimeisen BILR 355:n lääkkeen antamisen jälkeen
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa päivä 35 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa päivä 35 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa päivä 35 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa päivä 35 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa päivä 35 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa päivä 35 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa päivä 35 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Jopa päivä 35 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1188.8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BILR 355 BS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa