Estudo da interação farmacocinética entre Kaletra® (LPV/r) e BILR 355 BS Plus Ritonavir em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres que atendam aos critérios de inclusão/exclusão; as mulheres não devem estar grávidas ou amamentando e concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla (preservativos ou diafragma mais espermicida) durante todo o estudo (sozinho ou em adição a outros métodos de controle de natalidade, como contraceptivos orais)
2. Idade ≥18 e <60 anos
3. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos locais

Critério de exclusão:

1. Distúrbios atuais (sintomáticos nos últimos 30 dias) e clinicamente relevantes, gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
2. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
3. Doenças atualmente ativas (sintomáticas nos últimos 30 dias) do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
4. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
5. Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
6. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) dentro de um mês antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo (avaliação com monitor clínico se questionável)
7. Uso de medicamentos nos 10 dias anteriores à administração ou durante o estudo, que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo (revisão com monitor clínico, se questionável)
8. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de um mês antes da administração ou durante o estudo
9. Fumante atual
10. Álcool (mais de 60 g/dia) ou abuso de drogas (teste de urina positivo para drogas ilícitas ou não prescritas ou drogas de abuso)
11. Doação de sangue recente (mais de 100 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
12. Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo)
13. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência normal que seja de relevância clínica na triagem, de acordo com o julgamento do investigador
14. Incapacidade de cumprir o regime alimentar exigido pelo protocolo
15. Infecções agudas crônicas ou relevantes
16. Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C (definido como antígeno de superfície da hepatite B ou positivo para anticorpo da hepatite C)
17. Infecção por HIV-1 definida por um teste HIV ELISA positivo