Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRX-I kontra Linezolid för behandling av akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI)

30 oktober 2024 uppdaterad av: MicuRx

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MRX-I kontra linezolid hos vuxna patienter med akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion

Syftet med denna studie är att avgöra om MRX-I är lika säker och effektiv som Linezolid vid behandling av vuxna patienter med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med systemiska tecken på infektion diagnostiserade med akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI)
  • Diagnostiserats med cellulit/erysipelas, större kutan abscess eller sårinfektioner

Exklusions kriterier:

  • Okomplicerade hudinfektioner
  • Svår sepsis eller septisk chock
  • ABSSSI enbart på grund av gramnegativa patogener
  • Tidigare systemiska antibiotika inom 96 timmar efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRX-I
MRX-I tabletter 800 mg ges två gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: MRX-I
Oral MRX-I 800mg ges två gånger om dagen i 10 dagar
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg ges två gånger dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Linezolid
Oral linezolid 600 mg ges två gånger om dagen i 10 dagar
Andra namn:
  • Zyvox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter vid det tidiga bedömningsbesöket med en 20 % minskning av ABSSSI-lesionsstorleken jämfört med baslinjen
Tidsram: 48-72 timmar
  • Fick inget systemiskt antibakteriellt medel med aktivitet mot grampositiva organismer
  • Dog inte av någon orsak upp till EA
48-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter vid EOT med 80 % minskning av ABSSSI-lesionsstorleken jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 10
Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicuRx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRX-I-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera