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MRX-I versus Linezolid zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: MicuRx

Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MRX-I im Vergleich zu Linezolid bei erwachsenen Probanden mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob MRX-I bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen genauso sicher und wirksam ist wie Linezolid

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Anzeichen einer Infektion, bei denen eine akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) diagnostiziert wurde
  • Diagnostiziert mit Cellulitis/Erysipel, schwerem Hautabszess oder Wundinfektionen

Ausschlusskriterien:

  • Unkomplizierte Hautinfektionen
  • Schwere Sepsis oder septischer Schock
  • ABSSSI ausschließlich durch gramnegative Erreger
  • Vorherige systemische Antibiotika innerhalb von 96 Stunden nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRX-I
MRX-I-Tabletten 800 mg werden 10 Tage lang zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: MRX-I
Orales MRX-I 800 mg zweimal täglich für 10 Tage
Aktiver Komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg wird 10 Tage lang zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Linezolid
Orales Linezolid 600 mg zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten beim Frühuntersuchungsbesuch mit einer Reduzierung der ABSSSI-Läsionsgröße um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48-72 Stunden
  • Habe kein systemisches antibakterielles Mittel mit Wirkung gegen grampositive Organismen erhalten
  • Bis EA aus keinem Grund gestorben
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten bei EOT mit einer 80 %igen Reduzierung der ABSSSI-Läsionsgröße im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicuRx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRX-I-03

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