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MRX-I versus linézolide pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)

30 octobre 2024 mis à jour par: MicuRx

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MRX-I par rapport au linézolide chez des sujets adultes atteints d'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées

Le but de cette étude est de déterminer si le MRX-I est aussi sûr et efficace que le linézolide dans le traitement des patients adultes atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des signes systémiques d'infection diagnostiqués avec une infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)
  • Diagnostiqué avec Cellulite / érysipèle, abcès cutané majeur ou infections de plaies

Critère d'exclusion:

  • Infections cutanées non compliquées
  • Septicémie sévère ou choc septique
  • ABSSSI uniquement due à des agents pathogènes à Gram négatif
  • Antibiotiques systémiques antérieurs dans les 96 heures suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MRX-I
Comprimés MRX-I à 800 mg administrés deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: MRX-I
MRX-I oral 800 mg administré deux fois par jour pendant 10 jours
Comparateur actif: Linézolide
Linézolide 600 mg administré deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Linézolide
Linézolide oral 600 mg administré deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Zyvox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients lors de la visite d'évaluation précoce avec une réduction de 20 % de la taille des lésions ABSSSI par rapport à la ligne de base
Délai: 48-72 heures
  • N'a pas reçu d'agent antibactérien systémique ayant une activité contre les organismes à Gram positif
  • N'est décédé pour aucune raison jusqu'à EA
48-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients en EOT avec une réduction de 80 % de la taille des lésions ABSSSI par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 10
Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicuRx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimé)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRX-I-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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