Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRX-I kontra linezolid w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktury skóry (ABSSSI)

30 października 2024 zaktualizowane przez: MicuRx

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MRX-I w porównaniu z linezolidem u dorosłych pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i struktury skóry

Celem tego badania jest ustalenie, czy MRX-I jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak linezolid w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi objawami zakażenia, u których rozpoznano ostre bakteryjne zakażenie skóry i struktur skóry (ABSSSI)
  • Zdiagnozowano cellulitis/różycę, duży ropień skóry lub infekcje ran

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskomplikowane infekcje skóry
  • Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
  • ABSSSI wyłącznie z powodu patogenów Gram-ujemnych
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 96 godzin od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRX-I
Tabletki MRX-I 800 mg podawane dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: MRX-I
Oral MRX-I 800 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Aktywny komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg podawany dwa razy dziennie przez 10 dni
Lek: Linezolid
Doustny linezolid 600 mg podawany dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Zyvox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów podczas wczesnej wizyty oceniającej z 20% redukcją wielkości zmiany ABSSSI w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 48-72 godziny
  • Nie otrzymałem ogólnoustrojowego środka przeciwbakteryjnego o działaniu przeciwko organizmom Gram-dodatnim
  • Nie umarł z żadnej przyczyny aż do EA
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w EOT z 80% redukcją wielkości zmiany ABSSSI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicuRx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRX-I-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRX-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj