Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRX-I Versus Linezolid az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére (ABSSSI)

2024. október 30. frissítette: MicuRx

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az MRX-I biztonságosságának és hatékonyságának a linezoliddal szembeni értékelésére akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben szenvedő felnőtteknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az MRX-I ugyanolyan biztonságos és hatékony-e, mint a linezolid az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben szenvedő felnőtt betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzéssel (ABSSSI) diagnosztizált, szisztémás fertőzéses tünetekkel rendelkező betegek
  • Cellulitis/erysipelas, nagyobb bőrtályog vagy sebfertőzés diagnosztizálása

Kizárási kritériumok:

  • Komplikációmentes bőrfertőzések
  • Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk
  • Az ABSSSI kizárólag gram-negatív kórokozók miatt
  • Korábbi szisztémás antibiotikumok a randomizálást követő 96 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRX-I
MRX-I tabletta 800 mg naponta kétszer 10 napig
Drog: MRX-I
Orális MRX-I 800 mg naponta kétszer 10 napig
Aktív összehasonlító: Linezolid
Linezolid 600 mg naponta kétszer 10 napon keresztül
Drog: Linezolid
Orális linezolid 600 mg naponta kétszer 10 napon keresztül
Más nevek:
  • Zyvox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma a korai értékelési látogatáson, akiknél az ABSSSI elváltozás mérete 20%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48-72 óra
  • Nem kapott Gram-pozitív mikroorganizmusok ellen hatásos szisztémás antibakteriális szert
  • Az EA-ig semmilyen okból nem halt meg
48-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma az EOT-n, akiknél az ABSSSI-lézió mérete 80%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10. nap
10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicuRx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRX-I-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel