Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRX-I versus linezolid voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI)

30 oktober 2024 bijgewerkt door: MicuRx

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van MRX-I versus linezolid te evalueren bij volwassen proefpersonen met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie

Het doel van deze studie is vast te stellen of MRX-I even veilig en werkzaam is als linezolid bij de behandeling van volwassen patiënten met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met systemische tekenen van infectie gediagnosticeerd met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI)
  • Gediagnosticeerd met Cellulitis/erysipelas, ernstig huidabces of wondinfecties

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecompliceerde huidinfecties
  • Ernstige sepsis of septische shock
  • ABSSSI uitsluitend door gramnegatieve pathogenen
  • Eerdere systemische antibiotica binnen 96 uur na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRX-I
MRX-I-tabletten 800 mg tweemaal daags toegediend gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: MRX-I
Orale MRX-I 800 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Actieve vergelijker: Linezolid
Linezolid 600 mg tweemaal daags toegediend gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Linezolid
Oraal linezolid 600 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Zyvox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij het vroege beoordelingsbezoek met een vermindering van 20% in de ABSSSI-laesiegrootte vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 48-72 uur
  • Geen systemisch antibacterieel middel ontvangen met activiteit tegen grampositieve organismen
  • Tot EA toe niet gestorven door welke oorzaak dan ook
48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij EOT met een afname van 80% in de omvang van de ABSSSI-laesies vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 10
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicuRx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRX-I-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRX-I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren