Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRX-I versus Linezolid for behandling av akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI)

30. oktober 2024 oppdatert av: MicuRx

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MRX-I versus linezolid hos voksne personer med akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon

Formålet med denne studien er å finne ut om MRX-I er like sikker og effektiv som Linezolid i behandlingen av voksne pasienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med systemiske tegn på infeksjon diagnostisert med akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI)
  • Diagnostisert med cellulitt/erysipelas, større hudabscess eller sårinfeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ukompliserte hudinfeksjoner
  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • ABSSSI utelukkende på grunn av gramnegative patogener
  • Tidligere systemiske antibiotika innen 96 timer etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRX-I
MRX-I tabletter 800 mg gitt to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: MRX-I
Oral MRX-I 800mg gitt to ganger daglig i 10 dager
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg gitt to ganger daglig i 10 dager
Legemiddel: Linezolid
Oral linezolid 600 mg gitt to ganger daglig i 10 dager
Andre navn:
  • Zyvox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter ved det tidlige vurderingsbesøket med 20 % reduksjon i ABSSSI-lesjonsstørrelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48-72 timer
  • Fikk ikke et systemisk antibakterielt middel med aktivitet mot gram-positive organismer
  • Døde ikke av noen årsak opp til EA
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter ved EOT med 80 % reduksjon i ABSSSI-lesjonsstørrelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicuRx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRX-I-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på MRX-I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere