Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MRX-I versus linezolida para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)

30 de outubro de 2024 atualizado por: MicuRx

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia de MRX-I versus linezolida em indivíduos adultos com infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele

O objetivo deste estudo é determinar se o MRX-I é tão seguro e eficaz quanto a Linezolida no tratamento de pacientes adultos com infecções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sinais sistêmicos de infecção diagnosticados com infecção bacteriana aguda da pele e estruturas da pele (ABSSSI)
  • Diagnosticado com celulite/erisipela, abscesso cutâneo importante ou infecções de feridas

Critério de exclusão:

  • Infecções cutâneas não complicadas
  • Sepse grave ou choque séptico
  • ABSSSI exclusivamente devido a patógenos gram-negativos
  • Antibióticos sistêmicos anteriores dentro de 96 horas após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MRX-I
Comprimidos de MRX-I 800 mg administrados duas vezes ao dia durante 10 dias
Medicamento: MRX-I
Oral MRX-I 800mg administrado duas vezes ao dia por 10 dias
Comparador Ativo: Linezolida
Linezolida 600 mg administrada duas vezes ao dia durante 10 dias
Medicamento: Linezolida
Linezolida oral 600mg administrada duas vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • Zyvox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes na consulta de avaliação inicial com redução de 20% no tamanho da lesão ABSSSI em comparação com a linha de base
Prazo: 48-72 horas
  • Não recebeu agente antibacteriano sistêmico com atividade contra organismos gram-positivos
  • Não morreu por nenhuma causa até a EA
48-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes no EOT com redução de 80% no tamanho da lesão ABSSSI em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 10
Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicuRx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRX-I-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MRX-I

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever