급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 MRX-I 대 Linezolid (ABSSSI)
2023년 8월 29일 업데이트: MicuRx
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 있는 성인 피험자에서 MRX-I 대 리네졸리드의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
본 연구의 목적은 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 있는 성인 환자의 치료에서 MRX-I가 Linezolid만큼 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)으로 진단된 감염의 전신 징후가 있는 환자
- 연조직염/ 단독, 주요 피부 농양 또는 상처 감염으로 진단됨
제외 기준:
- 복잡하지 않은 피부 감염
- 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 그람 음성 병원체에 의한 ABSSSI
- 무작위화 96시간 이내의 이전 전신 항생제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRX-I
MRX-I 정제 800mg을 10일 동안 하루 2회 투여
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경구 MRX-I 800mg 1일 2회 10일간 투여
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활성 비교기: 리네졸리드
리네졸리드 600mg을 10일간 하루 2회 투여
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리네졸리드 600mg 1일 2회 10일간 경구투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 ABSSSI 병변 크기가 20% 감소한 조기 평가 방문 환자 수
기간: 48~72시간
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48~72시간
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안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 28일까지 상영
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활력 징후, ECG 매개변수 및 검사실 데이터의 변화
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28일까지 상영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 ABSSSI 병변 크기가 20% 감소한 초기 평가 방문 시 MITT 환자 수
기간: 48~72시간
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48~72시간
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기준선과 비교하여 ABSSSI 병변 크기가 80% 감소한 EOT 환자 수
기간: 10일차
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10일차
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시험 후 평가에서 대부분의 기저 ABSSSI 증상 및 징후가 해소되거나 거의 해소된 환자 수 감염의 전신 징후가 없거나 거의 없음
기간: 치료 종료 후 7~14일
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치료 종료 후 7~14일
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시험 후 평가에서 박멸의 미생물학적 결과 또는 박멸로 추정되는 환자 수
기간: 치료 종료 후 7~14일
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치료 종료 후 7~14일
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MRX-I 정제의 모집단 PK
기간: 3일차 및 7일차
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• MRX-I의 혈중 수치에 대한 기본 피험자 특성의 영향
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3일차 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRX-I-03
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MRX-I에 대한 임상 시험
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Meryx, Inc.모병급성 골수성 백혈병 | 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병미국
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Meryx, Inc.모집하지 않고 적극적으로병리학적 과정 | 신생물 | 신생물 전이 | 종양 과정 | 전이성 암 | 진행된 암미국
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병전이성 폐 비소세포 암종 | IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8 | 진행성 폐 비소세포 암종미국
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MicuRxWellcome Trust; Biomedical Advanced Research and Development Authority완전한