Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRX-I по сравнению с линезолидом для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур (ABSSSI)

30 октября 2024 г. обновлено: MicuRx

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности MRX-I по сравнению с линезолидом у взрослых субъектов с острой бактериальной инфекцией кожи и кожных структур

Цель этого исследования — определить, является ли MRX-I столь же безопасным и эффективным, как линезолид, при лечении взрослых пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с системными признаками инфекции, у которых диагностирована острая бактериальная инфекция кожи и структур кожи (ABSSSI)
  • Диагноз Флегмона/рожистое воспаление, обширный кожный абсцесс или раневые инфекции

Критерий исключения:

  • Неосложненные кожные инфекции
  • Тяжелый сепсис или септический шок
  • ABSSSI исключительно из-за грамотрицательных возбудителей
  • Предшествующие системные антибиотики в течение 96 часов после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MRX-I
Таблетки MRX-I по 800 мг два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: MRX-I
Пероральный MRX-I 800 мг два раза в день в течение 10 дней
Активный компаратор: Линезолид
Линезолид по 600 мг два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Линезолид
Линезолид перорально по 600 мг два раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Зивокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов на раннем визите для оценки с уменьшением размера поражения ABSSSI на 20% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48-72 часа
  • Не получал системного антибактериального средства, обладающего активностью в отношении грамположительных микроорганизмов.
  • Не умер по какой-либо причине, по мнению EA
48-72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов на EOT с уменьшением размера поражения ABSSSI на 80% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 10
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicuRx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRX-I-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные инфекции

Клинические исследования MRX-I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться