Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRX-I versus Linezolid til behandling af akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI)

30. oktober 2024 opdateret af: MicuRx

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MRX-I versus linezolid hos voksne forsøgspersoner med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MRX-I er lige så sikker og effektiv som Linezolid til behandling af voksne patienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med systemiske tegn på infektion diagnosticeret med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI)
  • Diagnosticeret med cellulitis/erysipelas, større kutan byld eller sårinfektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ukomplicerede hudinfektioner
  • Alvorlig sepsis eller septisk shock
  • ABSSSI udelukkende på grund af gram-negative patogener
  • Forudgående systemiske antibiotika inden for 96 timer efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRX-I
MRX-I tabletter 800 mg givet 2 gange dagligt i 10 dage
Medicin: MRX-I
Oral MRX-I 800 mg givet to gange dagligt i 10 dage
Aktiv komparator: Linezolid
Linezolid 600 mg givet to gange dagligt i 10 dage
Medicin: Linezolid
Oral linezolid 600 mg givet to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • Zyvox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter ved det tidlige vurderingsbesøg med en 20 % reduktion i ABSSSI-læsionsstørrelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48-72 timer
  • Fik ikke et systemisk antibakterielt middel med aktivitet mod gram-positive organismer
  • Døde ikke af nogen årsag op til EA
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter på EOT med en 80 % reduktion i ABSSSI-læsionsstørrelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicuRx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRX-I-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med MRX-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner