Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRX-I Versus Linezolid akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion hoitoon (ABSSSI)

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: MicuRx

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus MRX-I:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi linetsolidiin verrattuna aikuisilla henkilöillä, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MRX-I yhtä turvallinen ja tehokas kuin linetsolid aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenteen infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä infektion merkkejä, joilla on diagnosoitu akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI)
  • diagnosoitu selluliitti/erysipelas, suuri ihopaise tai haavatulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplisoitumattomat ihotulehdukset
  • Vaikea sepsis tai septinen sokki
  • ABSSSI johtuu yksinomaan gram-negatiivisista taudinaiheuttajista
  • Aiemmat systeemiset antibiootit 96 tunnin sisällä satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRX-I
MRX-I-tabletit 800 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Lääke: MRX-I
Suun kautta otettava MRX-I 800 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Active Comparator: Linetsolidi
Linezolid 600 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Linetsolidi
Suun kautta otettava linetsolidi 600 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Zyvox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä varhaisen arvioinnin käynnillä, jolloin ABSSSI-leesion koko on 20 % pienempi verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
  • Ei saanut systeemistä antibakteerista ainetta, jolla olisi aktiivisuutta grampositiivisia organismeja vastaan
  • Ei kuollut mistään syystä EA:han asti
48-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EOT-potilaiden määrä, joilla ABSSSI-leesion koko on 80 % pienempi verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicuRx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRX-I-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset MRX-I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa