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MRX-I Versus Linezolid per il trattamento dell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura della pelle (ABSSSI)

30 ottobre 2024 aggiornato da: MicuRx

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di MRX-I rispetto al linezolid in soggetti adulti con infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea

Lo scopo di questo studio è determinare se MRX-I è sicuro ed efficace come Linezolid nel trattamento di pazienti adulti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con segni sistemici di infezione con diagnosi di infezione batterica acuta della cute e della struttura cutanea (ABSSSI)
  • Diagnosi di cellulite/erisipela, ascesso cutaneo maggiore o infezioni della ferita

Criteri di esclusione:

  • Infezioni cutanee non complicate
  • Sepsi grave o shock settico
  • ABSSSI dovuta esclusivamente a patogeni gram-negativi
  • Precedenti antibiotici sistemici entro 96 ore dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRX-I
Compresse MRX-I da 800 mg somministrate due volte al giorno per 10 giorni
Droga: MRX-I
Orale MRX-I 800 mg somministrato due volte al giorno per 10 giorni
Comparatore attivo: Linezolid
Linezolid 600 mg somministrato due volte al giorno per 10 giorni
Droga: Linezolid
Linezolid orale 600 mg somministrato due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • Zivox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti alla visita di valutazione precoce con una riduzione del 20% delle dimensioni delle lesioni ABSSSI rispetto al basale
Lasso di tempo: 48-72 ore
  • Non ha ricevuto un agente antibatterico sistemico con attività contro gli organismi Gram-positivi
  • Non è morto per nessuna causa fino a EA
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti all'EOT con una riduzione dell'80% delle dimensioni delle lesioni ABSSSI rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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MicuRx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRX-I-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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