Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRX-I versus linezolid pro léčbu akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSSI)

30. října 2024 aktualizováno: MicuRx

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MRX-I versus linezolid u dospělých pacientů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožní struktury

Účelem této studie je zjistit, zda je MRX-I stejně bezpečný a účinný jako linezolid při léčbě dospělých pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se systémovými známkami infekce s diagnostikovanou akutní bakteriální infekcí kůže a kožní struktury (ABSSI)
  • Diagnostikována celulitida/erysipel, velký kožní absces nebo infekce ran

Kritéria vyloučení:

  • Nekomplikované kožní infekce
  • Těžká sepse nebo septický šok
  • ABSSSI pouze kvůli gramnegativním patogenům
  • Předchozí systémová antibiotika do 96 hodin od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRX-I
MRX-I tablety 800 mg podávané dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: MRX-I
Perorální MRX-I 800 mg podávaný dvakrát denně po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Linezolid
Linezolid 600 mg podávaný dvakrát denně po dobu 10 dnů
Lék: Linezolid
Perorální linezolid 600 mg podávaný dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Zyvox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů na časné hodnotící návštěvě s 20% zmenšením velikosti léze ABSSSI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48-72 hodin
  • Nedostal systémové antibakteriální činidlo s aktivitou proti grampozitivním organismům
  • Nezemřel z žádné příčiny až do EA
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů při EOT s 80% zmenšením velikosti léze ABSSSI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 10
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicuRx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRX-I-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na MRX-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit